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Protocolo de Viabilidade do Sistema de Estimulação Retiniana Argus® II

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Second Sight Medical Products

Fase Investigacional do Estudo:

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a utilidade do Argus II Retinal Stimulation System no fornecimento da função visual a cegos com retinite pigmentosa.

Fase de Pós-Aprovação do Estudo:

Para coletar dados pós-aprovação para monitorar a segurança e a confiabilidade contínuas do Sistema Argus II

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a fase pós-aprovação, os indivíduos serão submetidos a exames oftalmológicos anuais, avaliações do estado médico e eventos adversos e medição dos limiares de estimulação. Além disso, com o acordo mútuo do investigador e do sujeito, os sujeitos terão a opção de participar de pesquisas psicofísicas que podem ocorrer com frequência mensal. Testes funcionais aos 10 anos: flash fotográfico, localização quadrada, direção do movimento e acuidade visual ralar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • França
      • Paris, França
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história confirmada de retinite pigmentosa (todos os centros) ou degeneração retiniana externa (somente França, Reino Unido, Suíça, México) com acuidade visual remanescente de percepção de luz nua (todos os centros) ou 2,3 ​​logMAR (somente França, Reino Unido, Suíça, México) ou pior em ambos os olhos.
  • Células ganglionares funcionais e nervo óptico conforme determinado por uma resposta evocada eletricamente mensurável ou percepção de luz documentada.
  • Uma história da antiga visão de forma útil no olho que vê pior.
  • Deve ter pelo menos a seguinte idade no momento da inscrição: 25 (EUA, Suíça) ou 18 (França, Reino Unido e México) anos
  • Deve residir dentro de 2 horas (EUA, Reino Unido e México) ou 3 horas (França e Suíça) de distância (por transporte terrestre) do local da investigação.
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos de teste e acompanhamento do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Doença do nervo óptico

    • História de glaucoma
    • Neuropatia óptica ou outro dano confirmado ao nervo óptico ou dano ao córtex visual

  • Doenças ou condições que afetam a função da retina, incluindo, entre outras:

    • Oclusão da artéria/veia central da retina (CRAO ou CRVO)
    • Retinopatia diabética terminal
    • Descolamento de retina ou história de descolamento de retina
    • Trauma
    • Doenças infecciosas ou inflamatórias da retina
  • Doenças ou condições que impedem a visualização adequada da retina, incluindo, entre outras, degeneração da córnea que não pode ser resolvida antes do implante.
  • Doenças ou condições do segmento anterior que impedem a capacidade de realizar adequadamente o exame físico, incluindo, entre outros, trauma ou mau posicionamento da pálpebra.
  • Doenças da superfície ocular, incluindo, entre outras, ceratite seca.
  • Uma condição ocular que predispõe o sujeito a esfregar os olhos.

  • Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:

    • Declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva
    • Doença psiquiátrica, incluindo formas diagnosticadas de depressão
    • Não fala um idioma principal associado à região
    • Surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impede alarmes e alertas de aparelhos auditivos.
  • Gravidez
  • O sujeito tem outro dispositivo implantável ativo (por exemplo, implante coclear) ou qualquer forma de implante metálico na cabeça
  • Adelgaçamento conjuntival que pode predispor o sujeito à erosão conjuntival na área onde o implante será instalado extra-ocularmente.
  • O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo
  • Qualquer problema de saúde que torne a anestesia geral desaconselhável.
  • Sujeito tem expectativas irrealistas do implante.
  • Alergia conhecida ou contraindicação a medicamentos pré-operatórios, intraoperatórios ou pós-operatórios antecipados.
  • Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento da triagem.
  • Doenças ou condições que, na opinião do cirurgião, impeçam a capacidade de implantar o dispositivo ou impeçam o funcionamento do sistema durante o estudo (por exemplo, estrabismo)
  • Comprimento axial do olho <21,5 mm ou >26,0 mm no olho implantado conforme medido por ultrassom (somente nos EUA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implante de Prótese Retiniana Argus II
Este é um estudo de grupo único em que o status e o desempenho do olho implantado antes da cirurgia servem como comparação.
Dispositivo: Implante de Prótese Retiniana Argus II
implantação epirretiniana de dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 10 anos
A acuidade visual de grade é realizada na linha de base e em vários pontos de tempo ao longo do estudo. A partir do teste final de 10 anos, o número total de indivíduos que foram capazes de pontuar na escala logMAR é indicado abaixo. O dispositivo possui uma escala de 1,6 a 2,9 logMAR. A estimativa de máxima verossimilhança da acuidade visual é baseada no algoritmo BEST-PEST.
10 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 anos
Avaliar eventos adversos oculares relatados para todos os indivíduos desde o dia do implante até 10 anos de participação no estudo
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de Inventário de Atividade
Prazo: 3 anos
O Massof Activity Inventory mede as mudanças na capacidade de realizar atividades da vida diária em termos de Metas e Tarefas em logits (unidades log-odds). Uma escala logit é uma escala linear de intervalo igual que representa valores de probabilidade em termos de números reais. Não há escala mínima ou máxima usada neste teste. Neste caso, uma distribuição de Rasch (usando um modelo de classificação de Andrich) foi usada para encontrar a probabilidade máxima de dificuldade de atingir Metas e Tarefas, representada em logits. A alteração no valor logit médio entre a linha de base e a visita de 36 meses para cada indivíduo é fornecida abaixo, juntamente com o intervalo de confiança (CI) de 95% para a alteração. Uma mudança positiva na pontuação de Metas ou Tarefas maior que 0,2 (com um IC menor que o valor logit médio) é interpretada como um aumento clinicamente significativo na capacidade funcional (melhor resultado).
3 anos
Qualidade de Vida - Tarefas da Vida Diária
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida está sendo medida usando a pesquisa VisQOL. Este instrumento, desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Melbourne, na Austrália, é uma medida de utilidade relacionada à visão e à qualidade de vida, destinada a avaliar intervenções de saúde para deficientes visuais. A pontuação de utilidade é uma medida baseada em preferência da qualidade de vida relacionada à visão (pontuação da Dimensão 7 (Pontuação da Dimensão da Saúde (1=Melhor, 0=Pior)). Ele mede a qualidade de vida subjetiva em uma escala de 0 a 1, onde 0 representa a pior qualidade de vida possível e 1 representa a qualidade de vida perfeita.
3 anos
Orientação e Mobilidade
Prazo: 5 anos
Argus II System para orientação e mobilidade, cada sujeito completou dois testes (caminhar até uma "porta" de alto contraste na parede e seguir uma linha reta no chão) em vários momentos ao longo do estudo. A precisão (porcentagem de tentativas em que o sujeito alcançou o alvo com sucesso) foi medida com o sistema do dispositivo LIGADO e o sistema DESLIGADO. As taxas médias de % de sucesso na população de análise são fornecidas para cada modalidade e para cada teste no ponto de tempo de 60 meses.
5 anos
Função visual
Prazo: 10 anos
Testes de localização quadrada (SL) e direção de movimento (DOM) realizados em intervalos de protocolo específicos. O SL testa a capacidade dos sujeitos de localizar quadrados de alto contraste na tela preta. O DOM testa a capacidade dos sujeitos de determinar a direção em que uma barra branca está se movendo sobre uma tela preta. Cada teste é realizado com o sistema LIGADO e, em seguida, comparado ao desempenho com o sistema DESLIGADO. O número de indivíduos que tiveram um desempenho significativamente melhor com o sistema ON é indicado abaixo.
10 anos
Estabilidade do Implante - 5 Anos Pós Implante
Prazo: 5 anos
Estabilidade do arranjo de eletrodos na retina. Revisão qualitativa da imagem: pontos de referência da retina e da matriz comparados de todos os pontos de tempo após o implante.
5 anos
Confiabilidade do dispositivo
Prazo: 10 anos
Número de participantes com dispositivos funcionais 10 anos após o implante
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Sight Medical Products

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Número de outro subsídio/financiamento: 2R01EY012893-06A1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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