Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wykonalności systemu stymulacji siatkówki Argus® II

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Second Sight Medical Products

Faza badawcza badania:

Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności systemu stymulacji siatkówki Argus II w zapewnianiu funkcji wzrokowych osobom niewidomym z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.

Faza badania po zatwierdzeniu:

Gromadzenie danych po zatwierdzeniu w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i niezawodności systemu Argus II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie porejestracyjnej pacjenci będą poddawani corocznym badaniom okulistycznym, ocenie stanu zdrowia i zdarzeń niepożądanych oraz pomiarom progów stymulacji. Ponadto, za obopólną zgodą badacza i osoby badanej, badani będą mieli możliwość uczestniczenia w badaniach psychofizycznych, które mogą odbywać się nawet co miesiąc. Testy funkcjonalne po 10 latach: flesz fotograficzny, lokalizacja w kwadracie, kierunek ruchu i ostrość wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona historia retinopatii barwnikowej (wszystkie ośrodki) lub zwyrodnienia siatkówki zewnętrznej (tylko Francja, Wielka Brytania, Szwajcaria, Meksyk) z zachowaną ostrością widzenia w postrzeganiu gołego światła (wszystkie ośrodki) lub 2,3 logMAR (tylko Francja, Wielka Brytania, Szwajcaria, Meksyk) lub gorzej w obu oczach.
  • Funkcjonalne komórki zwojowe i nerw wzrokowy określone na podstawie mierzalnej odpowiedzi wywołanej elektrycznie lub udokumentowanej percepcji światła.
  • Historia dawnej formy użytecznej widzenia w oku gorzej widzącym.
  • Musi mieć co najmniej następujący wiek w momencie rejestracji: 25 (USA, Szwajcaria) lub 18 (Francja, Wielka Brytania i Meksyk) lat
  • Musi mieszkać w odległości 2 godzin (USA, Wielka Brytania i Meksyk) lub 3 godzin (Francja i Szwajcaria) (transportem lądowym) od miejsca badania.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu testowania i działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwu wzrokowego

    • Historia jaskry
    • Neuropatia nerwu wzrokowego lub inne potwierdzone uszkodzenie nerwu wzrokowego lub uszkodzenie kory wzrokowej

  • Choroby lub stany wpływające na czynność siatkówki, w tym między innymi:

    • Niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki (CRAO lub CRVO)
    • Schyłkowa retinopatia cukrzycowa
    • Odwarstwienie siatkówki lub historia odwarstwienia siatkówki
    • Uraz
    • Zakaźne lub zapalne choroby siatkówki
  • Choroby lub stany, które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację siatkówki, w tym między innymi zwyrodnienie rogówki, którego nie można usunąć przed wszczepieniem implantu.
  • Choroby lub stany przedniego odcinka, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie badania fizykalnego, w tym między innymi uraz lub nieprawidłowe ustawienie powiek.
  • Choroby powierzchni oka, w tym między innymi suche zapalenie rogówki.
  • Stan oczu predysponujący do tarcia oczu.

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:

    • Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym zdiagnozowane formy demencji i/lub postępującej choroby neurologicznej
    • Choroby psychiczne, w tym zdiagnozowane formy depresji
    • Nie mówi głównym językiem związanym z regionem
    • Głuchota lub selektywna utrata słuchu częstotliwości, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego.
  • Ciąża
  • Podmiot ma inne aktywne wszczepialne urządzenie (np. implant ślimakowy) lub jakąkolwiek formę metalowego implantu w głowie
  • Przerzedzenie spojówki, które może predysponować do erozji spojówki w obszarze, w którym implant zostanie zainstalowany pozagałkowo.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania
  • Wszelkie problemy zdrowotne, które powodują, że znieczulenie ogólne jest niewskazane.
  • Podmiot ma nierealistyczne oczekiwania co do implantu.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do przewidywanych leków przedoperacyjnych, śródoperacyjnych lub pooperacyjnych.
  • Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od czasu badania przesiewowego.
  • Choroby lub stany, które w ocenie chirurga utrudniają możliwość wszczepienia urządzenia lub uniemożliwiają działanie systemu na czas trwania badania (np. zez)
  • Osiowa długość oka <21,5 mm lub >26,0 mm w oku z implantem mierzona ultrasonograficznie (tylko USA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant protezy siatkówki Argus II
Jest to badanie pojedynczej grupy, w którym stan i działanie wszczepionego oka przed operacją służy jako punkt odniesienia.
Urządzenie: Implant protezy siatkówki Argus II
nasiatkówkowa implantacja urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena ostrości wzroku jest przeprowadzana na linii bazowej iw różnych punktach czasowych w trakcie badania. Począwszy od 10-letnich testów końcowych, poniżej podano całkowitą liczbę osób, które były w stanie uzyskać wynik w skali logMAR. Urządzenie posiada skalę od 1,6 do 2,9 logMAR. Oszacowanie maksymalnej wiarygodności ostrości wzroku oparte jest na algorytmie BEST-PEST.
10 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 lat
Ocenić zdarzenia niepożądane dotyczące oczu zgłoszone u wszystkich pacjentów od dnia wszczepienia implantu do 10 lat udziału w badaniu
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa Inwentarza Aktywności
Ramy czasowe: 3 lata
Inwentarz Masy Aktywności mierzy zmiany w zdolności do wykonywania codziennych czynności pod względem Celów i Zadań w logach (jednostkach logarytmu szans). Skala logitowa to liniowa skala równych przedziałów, która przedstawia wartości prawdopodobieństwa w postaci liczb rzeczywistych. W tym teście nie ma minimalnej ani maksymalnej skali. W tym przypadku zastosowano rozkład Rascha (przy użyciu modelu oceny Andricha) do znalezienia maksymalnego prawdopodobieństwa trudności w osiągnięciu Celów i Zadań, reprezentowanego w logach. Poniżej przedstawiono zmianę średniej wartości logit między punktem wyjściowym a wizytą po 36 miesiącach dla każdego pacjenta wraz z 95% przedziałem ufności (CI) dla zmiany. Dodatnia zmiana w wyniku Celów lub Zadań, która jest większa niż 0,2 (z CI mniejszym niż średnia wartość logit), jest interpretowana jako klinicznie istotny wzrost sprawności funkcjonalnej (lepszy wynik).
3 lata
Jakość życia - zadania życia codziennego
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia mierzona jest za pomocą ankiety VisQOL. Narzędzie to, opracowane przez naukowców z University of Melbourne w Australii, jest miarą użyteczności związaną z wizją i jakością życia, przeznaczoną do oceny interwencji medycznych dla osób niedowidzących. Wynik użyteczności jest opartą na preferencjach miarą jakości życia związanej ze wzrokiem (wynik wymiaru 7 (wynik wymiaru zdrowia (1 = najlepszy, 0 = najgorszy)). Mierzy subiektywną jakość życia w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 1 doskonałą jakość życia.
3 lata
Orientacja i mobilność
Ramy czasowe: 5 lat
System Argus II do orientacji i mobilności, każdy badany przeszedł dwa testy (podchodząc do kontrastowych „drzwi” na ścianie i podążając prostą linią po podłodze) w różnych punktach czasowych podczas badania. Dokładność (procent prób, w których badany osiągnął cel) mierzono przy włączonym i wyłączonym systemie urządzenia. Dla każdej modalności i dla każdego testu w 60-miesięcznym punkcie czasowym podano średnie procentowe wskaźniki sukcesu w populacji objętej analizą.
5 lat
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 10 lat
Testy lokalizacji kwadratowej (SL) i kierunku ruchu (DOM) przeprowadzane w określonych odstępach czasu protokołu. SL testuje zdolność badanych do zlokalizowania kwadratu o wysokim kontraście na czarnym ekranie. DOM testuje zdolność badanych do określania kierunku, w którym biały pasek przesuwa się po czarnym ekranie. Każdy test jest wykonywany przy WŁĄCZONYM systemie, a następnie porównywany z wydajnością przy WYŁĄCZONYM systemie. Liczbę osób, które osiągnęły znacznie lepsze wyniki przy włączonym systemie, przedstawiono poniżej.
10 lat
Stabilność implantu — 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: 5 lat
Stabilność układu elektrod na siatkówce. Jakościowy przegląd obrazowania: porównanie punktów orientacyjnych siatkówki i macierzy ze wszystkich punktów czasowych po wszczepieniu implantu.
5 lat
Niezawodność urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba uczestników z funkcjonalnymi urządzeniami 10 lat po implantacji
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Inny numer grantu/finansowania: 2R01EY012893-06A1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj