Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argus® II Retinal Stimulation System Feasibility Protocol

11. januar 2022 opdateret af: Second Sight Medical Products

Undersøgelsesfase af undersøgelsen:

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​Argus II Retinal Stimulation System til at give synsfunktion til blinde personer med retinitis pigmentosa.

Fase efter godkendelse af undersøgelsen:

At indsamle data efter godkendelse for at overvåge den løbende sikkerhed og pålidelighed af Argus II-systemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under eftergodkendelsesfasen vil forsøgspersonerne gennemgå årlige øjenundersøgelser, vurderinger af medicinsk status og uønskede hændelser og måling af stimuleringstærskler. Derudover vil forsøgspersoner efter gensidig aftale mellem investigator og forsøgsperson have mulighed for at deltage i psykofysisk forskning, som kan forekomme så ofte som månedligt. Funktionstest ved 10 år: fotografisk blitz, firkantet lokalisering, bevægelsesretning og rivende synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet historie med retinitis pigmentosa (alle centre) eller ydre nethindegeneration (kun Frankrig, Storbritannien, Schweiz, Mexico) med resterende synsstyrke af bart lys (alle centre) eller 2,3 logMAR (kun Frankrig, Storbritannien, Schweiz, Mexico) eller værre i begge øjne.
  • Funktionelle ganglieceller og synsnerve som bestemt af en målbar elektrisk fremkaldt respons eller dokumenteret lysopfattelse.
  • En historie om tidligere nyttigt formsyn i det dårligstseende øje.
  • Skal være mindst den følgende alder på tilmeldingstidspunktet: 25 (USA, Schweiz) eller 18 (Frankrig, U.K. og Mexico) år gammel
  • Skal opholde sig inden for 2 timer (USA, UK og Mexico) eller 3 timers (Frankrig og Schweiz) afstand (med landtransport) fra undersøgelsesstedet.
  • Skal være villig og i stand til at overholde protokoltestnings- og opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnervesygdom

    • Historien om glaukom
    • Optisk neuropati eller anden bekræftet beskadigelse af synsnerven eller beskadigelse af synscortex

  • Sygdomme eller tilstande, der påvirker nethindens funktion, herunder men ikke begrænset til:

    • Central retinal arterie/veneokklusion (CRAO eller CRVO)
    • Slutstadie af diabetisk retinopati
    • Nethindeløsning eller historie med nethindeløsning
    • Trauma
    • Infektiøse eller inflammatoriske nethindesygdomme
  • Sygdomme eller tilstande, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af nethinden, herunder, men ikke begrænset til, degeneration af hornhinden, der ikke kan løses før implantation.
  • Sygdomme eller tilstande i det forreste segment, der forhindrer evnen til at udføre den fysiske undersøgelse tilstrækkeligt, herunder men ikke begrænset til traumer eller fejlstillinger i låget.
  • Sygdomme i øjets overflade, herunder, men ikke begrænset til, keratitis sicca.
  • En okulær tilstand, der disponerer emnet for øjengnidning.

  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    • Kognitiv tilbagegang inklusive diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
    • Psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression
    • Taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen
    • Døvhed eller selektivt hyppigt høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer.
  • Graviditet
  • Forsøgspersonen har en anden aktiv implanterbar enhed (f.eks. cochleaimplantat) eller enhver form for metallisk implantat i hovedet
  • Konjunktival udtynding, som kan prædisponere patienten for konjunktival erosion i det område, hvor implantatet vil blive installeret ekstraokulært.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse
  • Enhver sundhedsmæssig bekymring, der gør generel anæstesi urådelig.
  • Forsøgspersonen har urealistiske forventninger til implantatet.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for forventet præoperativ, intraoperativ eller postoperativ medicin.
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser livet til mindre end 1 år fra screeningstidspunktet.
  • Sygdomme eller tilstande, der efter kirurgens vurdering hæmmer evnen til at implantere enheden eller ville forhindre systemet i at fungere under undersøgelsens varighed (f. strabisme)
  • Aksial øjenlængde <21,5 mm eller >26,0 mm i det implanterede øje målt ved ultralyd (kun USA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantat af Argus II nethindeprotese
Dette er et enkelt gruppestudie, hvor det implanterede øjes status og ydeevne før operationen tjener som sammenligning.
Enhed: Implantat af Argus II nethindeprotese
epiretinal implantation af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
Gittersynsstyrke udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Fra den 10-årige afsluttende test er det samlede antal forsøgspersoner, der var i stand til at score på logMAR-skalaen, angivet nedenfor. Enheden har en skala fra 1,6 til 2,9 logMAR. Maksimal sandsynlighedsvurdering af synsstyrke er baseret på BEST-PEST-algoritmen.
10 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Evaluer okulære bivirkninger rapporteret for alle forsøgspersoner fra implantationsdagen til 10 års undersøgelsesdeltagelse
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massof aktivitetsopgørelse
Tidsramme: 3 år
Massof Activity Inventory måler ændringer i evnen til at udføre dagligdags aktiviteter i form af mål og opgaver i logits (log-oddsenheder). En logit-skala er en lineær skala med lige interval, der repræsenterer sandsynlighedsværdier i form af reelle tal. Der er ingen minimums- eller maksimumskala brugt i denne test. I dette tilfælde blev en Rasch-fordeling (ved hjælp af en Andrich-vurderingsmodel) brugt til at finde den maksimale sandsynlighed for vanskeligheder med at nå mål og opgaver, repræsenteret i logits. Ændringen i gennemsnitlig logitværdi mellem baseline og 36 måneders besøg for hvert forsøgsperson er angivet nedenfor sammen med 95 % konfidensintervallet (CI) for ændringen. En positiv ændring i mål- eller opgavescore, som er større end 0,2 (med en CI mindre end den gennemsnitlige logitværdi), tolkes som en klinisk signifikant stigning i funktionsevne (bedre resultat).
3 år
Livskvalitet - Opgaver til dagliglivet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet måles ved hjælp af VisQOL-undersøgelsen. Dette instrument, udviklet af forskere ved University of Melbourne, Australien, er et vision og livskvalitetsrelateret nyttemål beregnet til at evaluere sundhedsinterventioner for synshandicappede. Nyttescoren er et præferencebaseret mål for synsrelateret livskvalitet (Dimension 7-score (Health Dimension Score (1=Bedst, 0=Værst)). Den måler subjektiv livskvalitet på en skala fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige livskvalitet og 1 repræsenterer perfekt livskvalitet.
3 år
Orientering og mobilitet
Tidsramme: 5 år
Argus II System til orientering og mobilitet, hver forsøgsperson gennemførte to tests (at gå hen til en "dør" med høj kontrast på væggen og følge en lige linje på gulvet) på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Nøjagtighed (procent af forsøg, hvor forsøgspersonen nåede målet) blev målt med enhedssystemet ON og system OFF. Gennemsnitlige % succesrater på tværs af analysepopulationen er angivet for hver modalitet og for hver test på 60 måneders tidspunktet.
5 år
Visuel funktion
Tidsramme: 10 år
Kvadratisk lokalisering (SL) og DOM-test (Direction of Motion) udført med specifikke protokolintervaller. SL tester forsøgspersoners evne til at lokalisere højkontrastfirkant på sort skærm. DOM tester forsøgspersoners evne til at bestemme retningen, en hvid bjælke bevæger sig over en sort skærm. Hver test udføres med systemet ON og sammenlignes derefter med ydelsen med systemet OFF. Antallet af forsøgspersoner, der klarede sig væsentligt bedre med systemet ON, er angivet nedenfor.
10 år
Implantatets stabilitet - 5 år efter implantatet
Tidsramme: 5 år
Stabilitet af elektrodearray på nethinden. Kvalitativ gennemgang af billeddannelse: retinale og array-landemærker sammenlignet fra alle tidspunkter efter implantation.
5 år
Enhedens pålidelighed
Tidsramme: 10 år
Antal deltagere med funktionelt udstyr 10 år efter implantation
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studieleder: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2R01EY012893-06A1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner