Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argus® II Retinastimulatiesysteem Haalbaarheidsprotocol

11 januari 2022 bijgewerkt door: Second Sight Medical Products

Onderzoeksfase van de studie:

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en bruikbaarheid van het Argus II-retinale stimulatiesysteem bij het bieden van visuele functies aan blinde proefpersonen met retinitis pigmentosa.

Post-goedkeuringsfase van de studie:

Om gegevens na goedkeuring te verzamelen om de voortdurende veiligheid en betrouwbaarheid van het Argus II-systeem te bewaken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de post-goedkeuringsfase ondergaan proefpersonen jaarlijkse oogonderzoeken, beoordelingen van medische status en bijwerkingen, en meting van stimulatiedrempels. Bovendien zullen proefpersonen, met wederzijdse instemming van de onderzoeker en de proefpersoon, de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan psychofysisch onderzoek, dat wel maandelijks kan plaatsvinden. Functionele tests na 10 jaar: fotografische flits, vierkante lokalisatie, bewegingsrichting en raspende gezichtsscherpte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde voorgeschiedenis van retinitis pigmentosa (alle centra) of degeneratie van het buitenste netvlies (alleen Frankrijk, VK, Zwitserland, Mexico) met resterende gezichtsscherpte van waarneming van bloot licht (alle centra) of 2,3 logMAR (alleen Frankrijk, VK, Zwitserland, Mexico) of slechter in beide ogen.
  • Functionele ganglioncellen en oogzenuw zoals bepaald door een meetbare elektrisch opgewekte respons of gedocumenteerde lichtperceptie.
  • Een geschiedenis van een vroegere bruikbare vorm van visie in het slechtziende oog.
  • Moet ten minste de volgende leeftijd hebben op het moment van inschrijving: 25 (VS, Zwitserland) of 18 (Frankrijk, VK en Mexico) jaar oud
  • Moet binnen 2 uur (VS, VK en Mexico) of 3 uur (Frankrijk en Zwitserland) afstand (via vervoer over land) van de onderzoekslocatie wonen.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocoltest- en follow-upvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogzenuwziekte

    • Geschiedenis van glaucoom
    • Optische neuropathie of andere bevestigde schade aan de oogzenuw of schade aan de visuele cortex

  • Ziekten of aandoeningen die de werking van het netvlies beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Centrale retinale slagader / veneuze occlusie (CRAO of CRVO)
    • Eindstadium diabetische retinopathie
    • Netvliesloslating of geschiedenis van netvliesloslating
    • Trauma
    • Infectieuze of inflammatoire aandoeningen van het netvlies
  • Ziekten of aandoeningen die een adequate visualisatie van het netvlies voorkomen, inclusief maar niet beperkt tot degeneratie van het hoornvlies die niet kan worden verholpen vóór implantatie.
  • Ziekten of aandoeningen van het voorste segment waardoor het lichamelijk onderzoek niet adequaat kan worden uitgevoerd, inclusief maar niet beperkt tot trauma of verkeerde positie van het ooglid.
  • Ziekten van het oogoppervlak inclusief maar niet beperkt tot keratitis sicca.
  • Een oculaire aandoening die het onderwerp vatbaar maakt voor wrijven in de ogen.

  • Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

    • Cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte
    • Psychiatrische ziekte inclusief gediagnosticeerde vormen van depressie
    • Spreekt geen hoofdtaal in verband met de regio
    • Doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen.
  • Zwangerschap
  • Proefpersoon heeft een ander actief implanteerbaar apparaat (bijv. cochleair implantaat), of enige vorm van metalen implantaat in het hoofd
  • Verdunning van de conjunctiva, wat de patiënt vatbaar kan maken voor erosie van de conjunctiva in het gebied waar het implantaat extra-oculair wordt geïnstalleerd.
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek
  • Elke gezondheidskwestie die algehele anesthesie af te raden maakt.
  • Onderwerp heeft onrealistische verwachtingen van het implantaat.
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor verwachte preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve medicatie.
  • Aandoeningen die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van screening.
  • Ziekten of aandoeningen die, naar het oordeel van de chirurg, de mogelijkheid om het apparaat te implanteren belemmeren of ervoor zorgen dat het systeem niet functioneert tijdens de duur van het onderzoek (bijv. strabisme)
  • Axiale ooglengte <21,5 mm of >26,0 mm in het geïmplanteerde oog zoals gemeten door middel van ultrageluid (alleen VS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implantaat van Argus II netvliesprothese
Dit is een studie met één groep waarbij de status en prestaties van het geïmplanteerde oog voorafgaand aan de operatie als vergelijking dienen.
Apparaat: Implantaat van Argus II netvliesprothese
epiretinale implantatie van apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 jaar
Grating Visual Acuity wordt uitgevoerd bij baseline en op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek. Vanaf de laatste test van 10 jaar wordt hieronder het totale aantal proefpersonen weergegeven dat op de logMAR-schaal kon scoren. Het apparaat heeft een schaal van 1,6 tot 2,9 logMAR. Maximale waarschijnlijkheidsschatting van gezichtsscherpte is gebaseerd op het BEST-PEST-algoritme.
10 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Evalueer oculaire bijwerkingen die voor alle proefpersonen zijn gemeld vanaf de dag van implantatie tot en met 10 jaar studiedeelname
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massa van activiteiteninventaris
Tijdsspanne: 3 jaar
De Massof Activity Inventory meet veranderingen in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in termen van doelen en taken in logits (log-odds-eenheden). Een logitschaal is een lineaire schaal met gelijke intervallen die waarschijnlijkheidswaarden weergeeft in termen van reële getallen. Er wordt bij deze test geen minimale of maximale schaal gebruikt. In dit geval werd een Rasch-distributie (met behulp van een Andrich-beoordelingsmodel) gebruikt om de maximale waarschijnlijkheid van moeilijkheid bij het bereiken van doelen en taken te vinden, weergegeven in logits. De verandering in de gemiddelde logitwaarde tussen de uitgangswaarde en het bezoek na 36 maanden voor elke proefpersoon wordt hieronder weergegeven, samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verandering. Een positieve verandering in de Goals of Tasks-score die groter is dan 0,2 (met een CI die kleiner is dan de gemiddelde logitwaarde), wordt geïnterpreteerd als een klinisch significante toename van het functionele vermogen (beter resultaat).
3 jaar
Kwaliteit van leven - Taken voor het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de VisQOL-enquête. Dit instrument, ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Melbourne, Australië, is een visie- en levenskwaliteitsgerelateerde meetinstrument bedoeld om interventies in de gezondheidszorg voor slechtzienden te evalueren. De utiliteitsscore is een op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor visusgerelateerde kwaliteit van leven (dimensie 7-score (gezondheidsdimensiescore (1=beste, 0=slechtste)). Het meet de subjectieve kwaliteit van leven op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 1 voor perfecte kwaliteit van leven.
3 jaar
Oriëntatie en Mobiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Argus II-systeem voor oriëntatie en mobiliteit, voltooide elke proefpersoon twee tests (naar een contrastrijke "deur" aan de muur lopen en een rechte lijn op de vloer volgen) op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek. Nauwkeurigheid (percentage van de proeven waarbij de proefpersoon het doel met succes bereikte) werd gemeten met het apparaatsysteem AAN en het systeem UIT. Het gemiddelde slagingspercentage in % voor de analysepopulatie wordt gegeven voor elke modaliteit en voor elke test op het tijdstip van 60 maanden.
5 jaar
Visuele functie
Tijdsspanne: 10 jaar
Square lokalisatie (SL) en Direction of Motion (DOM) testen uitgevoerd met specifieke protocolintervallen. SL test het vermogen van proefpersonen om een ​​vierkant met hoog contrast op een zwart scherm te lokaliseren. DOM test het vermogen van proefpersonen om te bepalen in welke richting een witte balk over een zwart scherm beweegt. Elke test wordt uitgevoerd met het systeem AAN en vervolgens vergeleken met de prestaties met het systeem UIT. Hieronder staat het aantal proefpersonen dat significant beter presteerde met het systeem AAN.
10 jaar
Stabiliteit van implantaat - 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Stabiliteit van elektrode-array op het netvlies. Kwalitatieve beoordeling van beeldvorming: retinale en array-oriëntatiepunten vergeleken vanaf alle tijdstippen na implantatie.
5 jaar
Betrouwbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal deelnemers met functionele apparaten 10 jaar na implantatie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2R01EY012893-06A1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren