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Machbarkeitsprotokoll für das Argus® II Netzhautstimulationssystem

11. Januar 2022 aktualisiert von: Second Sight Medical Products

Untersuchungsphase der Studie:

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit des Argus II Netzhautstimulationssystems bei der Bereitstellung von Sehfunktionen für blinde Probanden mit Retinitis pigmentosa.

Post-Approval-Phase der Studie:

Sammeln von Daten nach der Zulassung, um die laufende Sicherheit und Zuverlässigkeit des Argus II-Systems zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Phase nach der Zulassung werden die Probanden jährlichen Augenuntersuchungen, Bewertungen des medizinischen Status und unerwünschter Ereignisse sowie der Messung der Reizschwellen unterzogen. Darüber hinaus haben die Probanden im gegenseitigen Einvernehmen zwischen dem Ermittler und dem Probanden die Möglichkeit, an psychophysischen Untersuchungen teilzunehmen, die bis zu monatlich stattfinden können. Funktionstests nach 10 Jahren: Blitzlicht, Quadratlokalisation, Bewegungsrichtung und Sehschärfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa (alle Zentren) oder äußerer Netzhautdegeneration (nur Frankreich, Großbritannien, Schweiz, Mexiko) mit verbleibender Sehschärfe der bloßen Lichtwahrnehmung (alle Zentren) oder 2,3 logMAR (nur Frankreich, Großbritannien, Schweiz, Mexiko) oder schlimmer in beiden Augen.
  • Funktionelle Ganglienzellen und Sehnerven, bestimmt durch eine messbare elektrisch evozierte Reaktion oder dokumentierte Lichtwahrnehmung.
  • Eine Geschichte des früheren nützlichen Formsehens im schlechter sehenden Auge.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens das folgende Alter haben: 25 (USA, Schweiz) oder 18 (Frankreich, Großbritannien und Mexiko) Jahre alt
  • Muss innerhalb von 2 Stunden (USA, Großbritannien und Mexiko) oder 3 Stunden (Frankreich und Schweiz) Entfernung (mit dem Bodentransport) vom Untersuchungsort wohnen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Protokolltests und Follow-up-Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des Sehnervs

    • Geschichte des Glaukoms
    • Optikusneuropathie oder andere bestätigte Schädigung des Sehnervs oder Schädigung des visuellen Kortex

  • Krankheiten oder Zustände, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Verschluss der zentralen Netzhautarterie/-vene (CRAO oder CRVO)
    • Diabetische Retinopathie im Endstadium
    • Netzhautablösung oder Netzhautablösung in der Vorgeschichte
    • Trauma
    • Infektiöse oder entzündliche Netzhauterkrankungen
  • Krankheiten oder Zustände, die eine angemessene Visualisierung der Netzhaut verhindern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautdegeneration, die vor der Implantation nicht behoben werden kann.
  • Erkrankungen oder Zustände des vorderen Segments, die eine angemessene körperliche Untersuchung verhindern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Traumata oder Lidfehlstellungen.
  • Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratitis sicca.
  • Ein Augenzustand, der das Subjekt zum Augenreiben prädisponiert.

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    • Kognitiver Verfall einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
    • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen
    • Spricht keine Hauptsprache der Region
    • Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der Alarme und Warnungen des Hörgeräts verhindert.
  • Schwangerschaft
  • Das Subjekt hat ein anderes aktives implantierbares Gerät (z. Cochlea-Implantat) oder jede Art von Metallimplantat im Kopf
  • Ausdünnung der Bindehaut, die das Subjekt für eine Erosion der Bindehaut in dem Bereich prädisponieren kann, in dem das Implantat außerhalb des Auges eingesetzt wird.
  • Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die mit den Zielen, der Nachverfolgung oder den Tests dieser Studie in Konflikt stehen könnte
  • Alle gesundheitlichen Bedenken, die eine Vollnarkose nicht ratsam machen.
  • Das Subjekt hat unrealistische Erwartungen an das Implantat.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für erwartete präoperative, intraoperative oder postoperative Medikamente.
  • Bedingungen, die das Leben wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr ab dem Zeitpunkt des Screenings begrenzen.
  • Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen oder die Funktionsfähigkeit des Systems für die Dauer der Studie beeinträchtigen würden (z. Schielen)
  • Axiale Augenlänge < 21,5 mm oder > 26,0 mm im implantierten Auge, gemessen durch Ultraschall (nur USA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantat der Argus II Netzhautprothese
Dies ist eine Einzelgruppenstudie, bei der der Zustand und die Leistung des implantierten Auges vor der Operation als Vergleichsmaßstab dienen.
Gerät: Implantat der Argus II Netzhautprothese
epiretinale Implantation des Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Jahre
Grating Visual Acuity wird zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie durchgeführt. Ab dem 10-jährigen Abschlusstest ist die Gesamtzahl der Probanden, die auf der logMAR-Skala punkten konnten, unten angegeben. Das Gerät hat eine Skala von 1,6 bis 2,9 logMAR. Die Maximum-Likelihood-Schätzung der Sehschärfe basiert auf dem BEST-PEST-Algorithmus.
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie unerwünschte okulare Ereignisse, die für alle Probanden vom Tag der Implantation bis zu 10 Jahren Studienteilnahme berichtet wurden
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massof Activity Inventory
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Massof Activity Inventory misst Veränderungen in der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf Ziele und Aufgaben in Logits (Log-Odds-Einheiten) auszuführen. Eine Logit-Skala ist eine lineare Skala mit gleichen Intervallen, die Wahrscheinlichkeitswerte in Form von reellen Zahlen darstellt. Bei diesem Test wird keine minimale oder maximale Skala verwendet. In diesem Fall wurde eine Rasch-Verteilung (unter Verwendung eines Andrich-Bewertungsmodells) verwendet, um die maximale Wahrscheinlichkeit der Schwierigkeit beim Erreichen von Zielen und Aufgaben zu finden, dargestellt in Logits. Die Veränderung des mittleren Logit-Werts zwischen dem Ausgangswert und dem 36-Monats-Besuch für jeden Probanden ist unten zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die Veränderung angegeben. Eine positive Veränderung des Goals- oder Tasks-Scores von mehr als 0,2 (mit einem KI unter dem mittleren Logit-Wert) wird als klinisch signifikante Steigerung der Funktionsfähigkeit (besseres Outcome) interpretiert.
3 Jahre
Lebensqualität - Aufgaben des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der VisQOL-Umfrage gemessen. Dieses Instrument, das von Forschern der University of Melbourne, Australien, entwickelt wurde, ist ein seh- und lebensqualitätsbezogenes Hilfsmaß, das dazu bestimmt ist, medizinische Interventionen für Sehbehinderte zu bewerten. Der Utility Score ist ein präferenzbasiertes Maß für die sehbezogene Lebensqualität (Dimension 7 Score (Gesundheitsdimensions-Score (1=am besten, 0=am schlechtesten)). Er misst die subjektive Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 für die schlechtestmögliche Lebensqualität und 1 für eine perfekte Lebensqualität steht.
3 Jahre
Orientierung und Mobilität
Zeitfenster: 5 Jahre
Argus II System für Orientierung und Mobilität absolvierte jeder Proband zwei Tests (zu einer kontrastreichen "Tür" an der Wand gehen und einer geraden Linie auf dem Boden folgen) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie. Die Genauigkeit (Prozentsatz der Versuche, bei denen der Proband das Ziel erfolgreich erreicht hat) wurde bei eingeschaltetem und ausgeschaltetem Gerätesystem gemessen. Die durchschnittlichen prozentualen Erfolgsquoten über die Analysepopulation hinweg werden für jede Modalität und für jeden Test zum 60-Monats-Zeitpunkt angegeben.
5 Jahre
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Square Localization (SL)- und Direction of Motion (DOM)-Tests, die in bestimmten Protokollintervallen durchgeführt werden. SL testet die Fähigkeit von Probanden, kontrastreiche Quadrate auf einem schwarzen Bildschirm zu lokalisieren. DOM testet die Fähigkeit von Probanden, die Richtung zu bestimmen, in der sich ein weißer Balken über einen schwarzen Bildschirm bewegt. Jeder Test wird bei eingeschaltetem System durchgeführt und dann mit der Leistung bei ausgeschaltetem System verglichen. Die Anzahl der Probanden, die bei eingeschaltetem System deutlich besser abschnitten, ist unten angegeben.
10 Jahre
Stabilität des Implantats – 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Stabilität des Elektrodenarrays auf der Netzhaut. Qualitative Überprüfung der Bildgebung: Retina- und Array-Orientierungspunkte im Vergleich zu allen Zeitpunkten nach der Implantation.
5 Jahre
Gerätezuverlässigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit funktionellen Geräten 10 Jahre nach der Implantation
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2R01EY012893-06A1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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