Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол осуществимости системы стимуляции сетчатки Argus® II

11 января 2022 г. обновлено: Second Sight Medical Products

Исследовательская фаза исследования:

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности и полезности системы стимуляции сетчатки Argus II для обеспечения зрительной функции у слепых пациентов с пигментным ретинитом.

Пострегистрационный этап исследования:

Для сбора данных после утверждения для постоянного мониторинга безопасности и надежности системы Argus II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе после утверждения субъекты будут проходить ежегодные осмотры глаз, оценку состояния здоровья и нежелательных явлений, а также измерение порогов стимуляции. Кроме того, по взаимному согласию исследователя и испытуемого у испытуемых будет возможность участвовать в психофизических исследованиях, которые могут проводиться не реже одного раза в месяц. Функциональные пробы в 10 лет: фотовспышка, квадратная локализация, направление движения и решетка остроты зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный в анамнезе пигментный ретинит (все центры) или наружная дегенерация сетчатки (только Франция, Великобритания, Швейцария, Мексика) с сохранением остроты восприятия голого света (все центры) или 2,3 logMAR (только Франция, Великобритания, Швейцария, Мексика) или хуже на оба глаза.
  • Функциональные ганглиозные клетки и зрительный нерв, определяемые по измеримому электрически вызванному ответу или документированному восприятию света.
  • История бывшей полезной формы зрения в плохо видящем глазу.
  • На момент регистрации вам должно быть не меньше следующего возраста: 25 (США, Швейцария) или 18 (Франция, Великобритания и Мексика) лет.
  • Должен проживать в пределах 2 часов (США, Великобритания и Мексика) или 3 часов (Франция и Швейцария) на расстоянии (наземным транспортом) от места проведения исследования.
  • Должен быть готов и способен соблюдать протокол тестирования и последующие требования.

Критерий исключения:

  • Болезнь зрительного нерва

    • История глаукомы
    • Оптическая невропатия или другое подтвержденное повреждение зрительного нерва или повреждение зрительной коры

  • Заболевания или состояния, влияющие на функцию сетчатки, включая, но не ограничиваясь:

    • Окклюзия центральной артерии/вены сетчатки (CRAO или CRVO)
    • Диабетическая ретинопатия в терминальной стадии
    • Отслойка сетчатки или отслойка сетчатки в анамнезе
    • Травма
    • Инфекционные или воспалительные заболевания сетчатки
  • Заболевания или состояния, которые препятствуют адекватной визуализации сетчатки, включая, помимо прочего, дегенерацию роговицы, которая не может быть устранена до имплантации.
  • Заболевания или состояния переднего сегмента, препятствующие адекватному проведению физического осмотра, включая, помимо прочего, травмы или неправильное положение век.
  • Заболевания глазной поверхности, включая, помимо прочего, сухой кератит.
  • Заболевание глаз, предрасполагающее к трению глаз.

  • Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, в том числе:

    • Снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующее неврологическое заболевание
    • Психическое заболевание, включая диагностированные формы депрессии
    • Не говорит на основном языке, связанном с регионом
    • Глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и предупреждений слухового аппарата.
  • Беременность
  • У субъекта есть другое активное имплантируемое устройство (например, кохлеарный имплант) или любая форма металлического импланта в голове
  • Истончение конъюнктивы, которое может предрасполагать к эрозии конъюнктивы в области экстраокулярной установки имплантата.
  • Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования.
  • Любая проблема со здоровьем, которая делает нецелесообразным общий наркоз.
  • Субъект возлагает нереалистичные ожидания на имплантат.
  • Известная аллергия или противопоказания к предполагаемым предоперационным, интраоперационным или послеоперационным препаратам.
  • Состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни менее чем 1 годом с момента скрининга.
  • Заболевания или состояния, которые, по мнению хирурга, препятствуют возможности имплантации устройства или препятствуют функционированию системы на время исследования (например, косоглазие)
  • Осевая длина глаза <21,5 мм или >26,0 мм в имплантированном глазу, измеренная с помощью ультразвука (только УЗИ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантат протеза сетчатки Argus II
Это исследование одной группы, в котором состояние и эффективность имплантированного глаза до операции служат в качестве сравнения.
Устройство: Имплантат протеза сетчатки Argus II
эпиретинальная имплантация устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 10 лет
Решетка остроты зрения проводится на исходном уровне и в различные моменты времени на протяжении всего исследования. По состоянию на 10-летнее финальное тестирование общее количество испытуемых, которые смогли набрать баллы по шкале logMAR, указано ниже. Прибор имеет шкалу от 1,6 до 2,9 logMAR. Максимально правдоподобная оценка остроты зрения основана на алгоритме BEST-PEST.
10 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 лет
Оценить нежелательные явления со стороны глаз, зарегистрированные для всех субъектов со дня имплантации в течение 10 лет участия в исследовании.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация массы активности
Временное ограничение: 3 года
Опросник Massof Activity измеряет изменения в способности выполнять повседневную деятельность с точки зрения целей и задач в логитах (логарифмических единицах шансов). Логит-шкала — это линейная шкала с равными интервалами, которая представляет значения вероятности в терминах действительных чисел. В этом тестировании не используется минимальная или максимальная шкала. В данном случае использовалось распределение Раша (с использованием рейтинговой модели Андрича) для нахождения максимальной вероятности сложности достижения целей и задач, представленной в логитах. Изменение среднего значения логита между исходным уровнем и визитом через 36 месяцев для каждого субъекта представлено ниже вместе с 95% доверительным интервалом (ДИ) для изменения. Положительное изменение оценки Целей или Задач, превышающее 0,2 (с ДИ меньше среднего значения логита), интерпретируется как клинически значимое повышение функциональных способностей (лучший результат).
3 года
Качество жизни — задачи на каждый день
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни измеряется с помощью опроса VisQOL. Этот инструмент, разработанный исследователями из Мельбурнского университета, Австралия, представляет собой показатель полезности, связанный со зрением и качеством жизни, предназначенный для оценки медицинских вмешательств для слабовидящих. Оценка полезности — это основанная на предпочтениях мера качества жизни, связанного со зрением (оценка измерения 7 (оценка измерения здоровья (1 = лучшее, 0 = худшее)). Он измеряет субъективное качество жизни по шкале от 0 до 1, где 0 соответствует наихудшему качеству жизни, а 1 соответствует идеальному качеству жизни.
3 года
Ориентация и мобильность
Временное ограничение: 5 лет
В системе Argus II для ориентации и подвижности каждый субъект выполнял два теста (подход к высококонтрастной «двери» на стене и следование по прямой линии на полу) в различные моменты времени на протяжении всего исследования. Точность (процент попыток, в которых испытуемый успешно достиг цели) измерялась при включенной и выключенной системе устройства. Средние проценты успешных результатов в анализируемой популяции представлены для каждой модальности и для каждого теста в момент времени 60 месяцев.
5 лет
Зрительная функция
Временное ограничение: 10 лет
Тестирование квадратной локализации (SL) и направления движения (DOM) выполнялось с определенными интервалами протокола. SL проверяет способность испытуемых находить высококонтрастный квадрат на черном экране. DOM проверяет способность испытуемых определять направление движения белой полосы по черному экрану. Каждый тест выполняется при включенной системе, а затем сравнивается с производительностью при выключенной системе. Количество испытуемых, которые показали значительно лучшие результаты при включенной системе, указано ниже.
10 лет
Стабильность имплантата - 5 лет после имплантации
Временное ограничение: 5 лет
Стабильность массива электродов на сетчатке. Качественный обзор изображений: сравнение ориентиров сетчатки и массива во все моменты времени после имплантации.
5 лет
Надежность устройства
Временное ограничение: 10 лет
Количество участников с функциональными устройствами через 10 лет после имплантации
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Sight Medical Products

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Другой номер гранта/финансирования: 2R01EY012893-06A1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться