Argus® II Retinal Stimulering System Feasibility Protocol
11. januar 2022 oppdatert av: Second Sight Medical Products
Undersøkelsesfasen av studien:
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og nytten av Argus II Retinal Stimulation System for å gi synsfunksjon til blinde personer med retinitis pigmentosa.
Etter-godkjenningsfasen av studien:
For å samle inn data etter godkjenning for å overvåke den pågående sikkerheten og påliteligheten til Argus II-systemet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av post-godkjenningsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå årlige synsundersøkelser, vurderinger av medisinsk status og uønskede hendelser, og måling av stimuleringsterskler.
I tillegg, etter gjensidig avtale mellom etterforskeren og forsøkspersonen, vil forsøkspersonene ha muligheten til å delta i psykofysisk forskning som kan forekomme så ofte som månedlig.
Funksjonstester ved 10 år: fotografisk blits, kvadratisk lokalisering, bevegelsesretning og rivende synsstyrke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Doheny Eye Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 51116
- Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet historie med retinitis pigmentosa (alle sentre) eller ytre netthinnedegenerasjon (kun Frankrike, U.K., Sveits, Mexico) med gjenværende synsskarphet av bart lys (alle sentre) eller 2,3 logMAR (kun Frankrike, U.K., Sveits, Mexico) eller verre på begge øyne.
- Funksjonelle ganglionceller og synsnerve som bestemt av en målbar elektrisk fremkalt respons eller dokumentert lyspersepsjon.
- En historie med tidligere nyttig formsyn i det dårligere seende øyet.
- Må være minst følgende alder på registreringstidspunktet: 25 (USA, Sveits) eller 18 (Frankrike, U.K. og Mexico) år gammel
- Må bo innen 2 timer (USA, Storbritannia og Mexico) eller 3 timer (Frankrike og Sveits) avstand (med bakketransport) fra undersøkelsesstedet.
- Må være villig og i stand til å overholde kravene til protokolltesting og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Synsnervesykdom
- Historie om glaukom
- Optisk nevropati eller annen bekreftet skade på synsnerven eller visuell cortex skade
Sykdommer eller tilstander som påvirker netthinnefunksjonen, inkludert men ikke begrenset til:
- Sentral retinal arterie/veneokklusjon (CRAO eller CRVO)
- Sluttstadium diabetisk retinopati
- Netthinneløsning eller historie med netthinneløsning
- Traume
- Infeksiøse eller inflammatoriske netthinnesykdommer
- Sykdommer eller tilstander som forhindrer tilstrekkelig visualisering av netthinnen inkludert, men ikke begrenset til hornhinnedegenerasjon som ikke kan løses før implantasjon.
- Sykdommer eller tilstander i det fremre segmentet som hindrer evnen til å utføre den fysiske undersøkelsen adekvat, inkludert men ikke begrenset til traumer eller lokkfeil.
- Sykdommer i øyeoverflaten inkludert, men ikke begrenset til, keratitis sicca.
- En okulær tilstand som disponerer motivet for øyegnidning.
Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:
- Kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon
- Snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen
- Døvhet eller selektivt hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og varsler.
- Svangerskap
- Personen har en annen aktiv implanterbar enhet (f.eks. cochleaimplantat), eller noen form for metallisk implantat i hodet
- Konjunktival tynning som kan disponere personen for konjunktival erosjon i området hvor implantatet skal installeres ekstraokulært.
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan være i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien
- Eventuelle helseproblemer som gjør generell anestesi utilrådelig.
- Personen har urealistiske forventninger til implantatet.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot forventede preoperative, intraoperative eller postoperative medisiner.
- Forhold som sannsynligvis begrenser livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for screening.
- Sykdommer eller tilstander som, etter kirurgens vurdering, hindrer evnen til å implantere enheten eller ville hindre systemet i å fungere under studiens varighet (f.eks. skjeling)
- Aksial øyelengde <21,5 mm eller >26,0 mm i det implanterte øyet målt med ultralyd (kun USA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implantat av Argus II retinalprotese
Dette er en enkelt gruppestudie der statusen og ytelsen til det implanterte øyet før operasjonen fungerer som komparator.
|
epiretinal implantasjon av enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
|
Gittersynsstyrke utføres ved baseline og på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Fra og med den 10-årige siste testingen er det totale antallet forsøkspersoner som var i stand til å skåre på logMAR-skalaen angitt nedenfor.
Enheten har en skala fra 1,6 til 2,9 logMAR.
Maksimal sannsynlighetsestimering av synsskarphet er basert på BEST-PEST-algoritmen.
|
10 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Evaluer okulære bivirkninger rapportert for alle forsøkspersoner fra implantasjonsdagen til 10 års studiedeltakelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massof Activity Inventory
Tidsramme: 3 år
|
Massof Activity Inventory måler endringer i evnen til å utføre daglige aktiviteter i form av mål og oppgaver i logitter (log-odds-enheter).
En logit-skala er en lineær skala med lik intervall som representerer sannsynlighetsverdier i form av reelle tall.
Det er ingen minimums- eller maksimumsskala brukt i denne testingen.
I dette tilfellet ble en Rasch-fordeling (ved bruk av en Andrich-vurderingsmodell) brukt for å finne den maksimale sannsynligheten for vanskeligheter med å oppnå mål og oppgaver, representert i logitter.
Endringen i gjennomsnittlig logitverdi mellom baseline og 36 måneders besøket for hvert forsøksperson er gitt nedenfor sammen med 95 % konfidensintervall (KI) for endringen.
En positiv endring i mål- eller oppgavescore som er større enn 0,2 (med en CI mindre enn gjennomsnittlig logitverdi), tolkes som en klinisk signifikant økning i funksjonsevne (bedre resultat).
|
3 år
|
|
Livskvalitet - Oppgaver for dagliglivet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet måles ved hjelp av VisQOL-undersøkelsen.
Dette instrumentet, utviklet av forskere ved University of Melbourne, Australia, er et visjons- og livskvalitetsrelatert nyttemål beregnet på å evaluere helsetiltak for synshemmede.
Nytteskåren er et preferansebasert mål på synsrelatert livskvalitet (Dimensjon 7-score (Helsedimensjonsscore (1=Best, 0=Verst)).
Den måler subjektiv livskvalitet på en skala fra 0 til 1, der 0 representerer dårligst mulig livskvalitet og 1 representerer perfekt livskvalitet.
|
3 år
|
|
Orientering og mobilitet
Tidsramme: 5 år
|
Argus II System for orientering og mobilitet, hver forsøksperson fullførte to tester (å gå til en "dør" med høy kontrast på veggen og følge en rett linje på gulvet) på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien.
Nøyaktighet (prosent av forsøk der forsøkspersonen nådde målet) ble målt med enhetssystemet PÅ og systemet AV.
Gjennomsnittlige % suksessrater på tvers av analysepopulasjonen er gitt for hver modalitet og for hver test ved 60 måneders tidspunkt.
|
5 år
|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 10 år
|
Kvadratisk lokalisering (SL) og DOM-testing (Direction of Motion) utført med spesifikke protokollintervaller.
SL tester forsøkspersoners evne til å finne firkant med høy kontrast på svart skjerm.
DOM tester forsøkspersoners evne til å bestemme retningen en hvit linje beveger seg over en svart skjerm.
Hver test utføres med systemet PÅ og sammenlignes deretter med ytelsen med systemet AV.
Antall forsøkspersoner som presterte betydelig bedre med systemet PÅ er angitt nedenfor.
|
10 år
|
|
Implantatets stabilitet - 5 år etter implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Stabilitet av elektrodearray på netthinnen.
Kvalitativ gjennomgang av bildebehandling: retinale og array-landemerker sammenlignet fra alle tidspunkter etter implantasjon.
|
5 år
|
|
Enhetens pålitelighet
Tidsramme: 10 år
|
Antall deltakere med funksjonelt utstyr 10 år etter implantasjon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiland JD, Faraji B, Greenberg RJ, Humayun MS, Shellock FG. Assessment of MRI issues for the Argus II retinal prosthesis. Magn Reson Imaging. 2012 Apr;30(3):382-9. doi: 10.1016/j.mri.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Olson JL, Velez-Montoya R, Mandava N, Stoldt CR. Intravitreal silicon-based quantum dots as neuroprotective factors in a model of retinal photoreceptor degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 17;53(9):5713-21. doi: 10.1167/iovs.12-9745.
- Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Stanga PE, Cideciyan AV, Duncan JL, Eliott D, Filley E, Ho AC, Santos A, Safran AB, Arditi A, Del Priore LV, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):779-88. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.028. Epub 2012 Jan 11.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- Arevalo JF, Al Rashaed S, Alhamad TA, Al Kahtani E, Al-Dhibi HA; KKESH Collaborative Retina Study Group. Argus II retinal prosthesis for retinitis pigmentosa in the Middle East: The 2015 Pan-American Association of Ophthalmology Gradle Lecture. Int J Retina Vitreous. 2021 Oct 27;7(1):65. doi: 10.1186/s40942-021-00324-6.
- Sabbah N, Authie CN, Sanda N, Mohand-Said S, Sahel JA, Safran AB. Importance of eye position on spatial localization in blind subjects wearing an Argus II retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 20;55(12):8259-66. doi: 10.1167/iovs.14-15392.
- Ahuja AK, Yeoh J, Dorn JD, Caspi A, Wuyyuru V, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Dacruz L. Factors Affecting Perceptual Threshold in Argus II Retinal Prosthesis Subjects. Transl Vis Sci Technol. 2013 Apr;2(4):1. doi: 10.1167/tvst.2.4.1. Epub 2013 Apr 12.
- de Juan E Jr, Spencer R, Barale PO, da Cruz L, Neysmith J. Extraction of retinal tacks from subjects implanted with an epiretinal visual prosthesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2471-6. doi: 10.1007/s00417-013-2452-y. Epub 2013 Sep 8.
- Stronks HC, Barry MP, Dagnelie G. Electrically elicited visual evoked potentials in Argus II retinal implant wearers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jun 6;54(6):3891-901. doi: 10.1167/iovs.13-11594.
- Dorn JD, Ahuja AK, Caspi A, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Greenberg RJ, McMahon MJ; gus II Study Group. The Detection of Motion by Blind Subjects With the Epiretinal 60-Electrode (Argus II) Retinal Prosthesis. JAMA Ophthalmol. 2013 Feb;131(2):183-9. doi: 10.1001/2013.jamaophthalmol.221.
- Ahuja AK, Behrend MR. The Argus II retinal prosthesis: factors affecting patient selection for implantation. Prog Retin Eye Res. 2013 Sep;36:1-23. doi: 10.1016/j.preteyeres.2013.01.002. Epub 2013 Mar 14.
- Perez Fornos A, Sommerhalder J, da Cruz L, Sahel JA, Mohand-Said S, Hafezi F, Pelizzone M. Temporal properties of visual perception on electrical stimulation of the retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2720-31. doi: 10.1167/iovs.11-9344.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-003-001
- National Eye Institute (NEI) (Annet stipend/finansieringsnummer: 2R01EY012893-06A1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .