Argus® II verkkokalvon stimulaatiojärjestelmän toteutettavuusprotokolla
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Second Sight Medical Products
Tutkimuksen tutkimusvaihe:
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida Argus II -verkkokalvostimulaatiojärjestelmän turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta silmän toiminnassa sokeille, joilla on retinitis pigmentosa.
Tutkimuksen hyväksymisen jälkeinen vaihe:
Hyväksynnän jälkeisten tietojen kerääminen Argus II -järjestelmän jatkuvan turvallisuuden ja luotettavuuden valvomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksymisen jälkeisen vaiheen aikana koehenkilöille tehdään vuosittaiset silmätutkimukset, lääketieteellisen tilan ja haittatapahtumien arvioinnit sekä stimulaatiokynnysten mittaus.
Lisäksi koehenkilöillä on tutkijan ja potilaan yhteisestä sopimuksesta mahdollisuus osallistua psykofyysiseen tutkimukseen, joka voi tapahtua jopa kuukausittain.
Toiminnalliset testit 10-vuotiaana: valokuvasalama, neliömäinen lokalisointi, liikesuunta ja näönterävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 51116
- Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Doheny Eye Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu retinitis pigmentosa (kaikki keskukset) tai verkkokalvon ulkoinen rappeuma (ainoastaan Ranska, Iso-Britannia, Sveitsi, Meksiko) ja jäljellä oleva näöntarkkuus paljaalla valolla (kaikki keskukset) tai 2,3 logMAR (vain Ranska, Iso-Britannia, Sveitsi, Meksiko) tai pahempi molemmissa silmissä.
- Toiminnalliset gangliosolut ja näköhermo mitattavissa olevan sähköisesti herättävän vasteen tai dokumentoidun valon havaitsemisen perusteella.
- Historia aiemmasta hyödyllisestä näkökyvystä huonommin näkevässä silmässä.
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään seuraava ikä: 25 (USA, Sveitsi) tai 18 (Ranska, Iso-Britannia ja Meksiko) vuotta vanha
- On asuttava 2 tunnin (USA, Iso-Britannia ja Meksiko) tai 3 tunnin (Ranska ja Sveitsi) etäisyydellä (maakuljetuksella) tutkimuspaikasta.
- On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan testaus- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Näköhermon sairaus
- Glaukooman historia
- Optinen neuropatia tai muu vahvistettu näköhermon vaurio tai näkökuoren vaurio
Verkkokalvon toimintaan vaikuttavat sairaudet tai tilat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Verkkokalvon keskusvaltimo/laskimotukos (CRAO tai CRVO)
- Loppuvaiheen diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon irtauma historia
- Trauma
- Tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvon sairaus
- Sairaudet tai tilat, jotka estävät verkkokalvon riittävän visualisoinnin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon rappeuma, jota ei voida ratkaista ennen implantointia.
- Etuosan sairaudet tai tilat, jotka estävät kykyä suorittaa fyysistä tutkimusta asianmukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, traumat tai silmäluomeen asennot.
- Silmän pinnan sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keratitis sicca.
- Silmäsairaus, joka altistaa kohteen silmien hankausta.
Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:
- Kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus
- Psyykkiset sairaudet, mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot
- Ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä
- Kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset.
- Raskaus
- Tutkittavalla on toinen aktiivinen implantoitava laite (esim. sisäkorvaistute) tai mikä tahansa pään metallinen implantti
- Sidekalvon oheneminen, joka voi altistaa potilaan sidekalvon eroosiolle alueella, johon implantti asennetaan silmän ulkopuolelle.
- Tutkittava osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa
- Kaikki terveydelliset huolenaiheet, jotka tekevät yleisanestesian tarpeettomaksi.
- Tutkittavalla on epärealistiset odotukset implantista.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe odotettavissa oleville ennen leikkausta, intraoperatiivisille tai postoperatiivisille lääkkeille.
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle 1 vuoteen seulonnasta.
- Sairaudet tai tilat, jotka kirurgin arvion mukaan estävät kykyä implantoida laitetta tai estäisivät järjestelmää toimimasta tutkimuksen ajan (esim. strabismus)
- Aksiaalinen silmän pituus <21,5 mm tai >26,0 mm implantoidussa silmässä ultraäänellä mitattuna (vain USA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Argus II verkkokalvoproteesin implantti
Tämä on yksiryhmätutkimus, jossa implantoidun silmän tila ja suorituskyky ennen leikkausta toimii vertailuna.
|
laitteen epiretinaalinen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Näöntarkkuuden hilaus suoritetaan lähtötasolla ja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
10 vuotta kestäneestä viimeisestä testistä lähtien niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka pystyivät saamaan pisteet logMAR-asteikolla, on ilmoitettu alla.
Laitteen asteikko on 1,6 - 2,9 logMAR.
Näöntarkkuuden maksimitodennäköisyysarvio perustuu BEST-PEST-algoritmiin.
|
10 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi kaikille koehenkilöille raportoidut silmiin kohdistuvat haittatapahtumat implantaatiopäivästä 10 vuoden tutkimukseen osallistumiseen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massof Activity Inventory
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Massof Activity Inventory mittaa muutoksia kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja tavoitteina ja tehtävinä logiteissa (log-odds-yksiköt).
Logit-asteikko on tasavälinen lineaarinen asteikko, joka edustaa todennäköisyysarvoja reaalilukuina.
Tässä testissä ei käytetä minimi- tai maksimiasteikkoa.
Tässä tapauksessa Rasch-jakaumaa (käyttämällä Andrichin luokitusmallia) käytettiin määrittämään tavoitteiden ja tehtävien saavuttamisen vaikeuden suurin mahdollinen todennäköisyys, joka on esitetty logiteina.
Keskimääräisen logit-arvon muutos lähtötason ja 36 kuukauden käynnin välillä kunkin koehenkilön osalta on annettu alla sekä muutoksen 95 %:n luottamusväli (CI).
Tavoitteiden tai tehtävien pistemäärän positiivinen muutos, joka on suurempi kuin 0,2 (jossa CI pienempi kuin keskimääräinen logit-arvo), tulkitaan kliinisesti merkitseväksi toimintakyvyn kasvuksi (parempi tulos).
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Tehtäviä päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan VisQOL-tutkimuksella.
Tämä Australian Melbournen yliopiston tutkijoiden kehittämä instrumentti on visioon ja elämänlaatuun liittyvä hyödyllisyysmittari, jonka tarkoituksena on arvioida näkövammaisten terveydenhuoltotoimenpiteitä.
Hyötypistemäärä on mieltymyksiin perustuva näköön liittyvän elämänlaadun mitta (Dimension 7 pisteet (Terveysmittapisteet (1 = paras, 0 = huonoin)).
Se mittaa subjektiivista elämänlaatua asteikolla 0-1, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 1 edustaa täydellistä elämänlaatua.
|
3 vuotta
|
|
Suuntautuminen ja liikkuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Argus II -järjestelmä suuntautumiseen ja liikkuvuuteen, jokainen koehenkilö suoritti kaksi testiä (käveli suuren kontrastin "ovelle" seinällä ja seurasi suoraa linjaa lattialla) eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Tarkkuus (prosenttiosuus kokeista, joissa koehenkilö saavutti tavoitteen) mitattiin laitejärjestelmän ollessa PÄÄLLÄ ja POIS PÄÄLTÄ.
Keskimääräiset prosentuaaliset onnistumisprosentit koko analyysipopulaatiossa esitetään kullekin menetelmälle ja jokaiselle testille 60 kuukauden ajankohdassa.
|
5 vuotta
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Neliön lokalisoinnin (SL) ja liikkeen suunnan (DOM) testaus suoritetaan tietyin protokollan aikavälein.
SL testaa koehenkilöiden kykyä paikantaa suuren kontrastin neliö mustalta näytöltä.
DOM testaa koehenkilöiden kykyä määrittää suunnan, jossa valkoinen palkki liikkuu mustan näytön päällä.
Jokainen testi suoritetaan järjestelmän ollessa PÄÄLLÄ, ja sen jälkeen sitä verrataan suorituskykyyn, kun järjestelmä on pois päältä.
Alla on ilmoitettu niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suoriutuivat huomattavasti paremmin järjestelmän ollessa päällä.
|
10 vuotta
|
|
Implanttien stabiilisuus - 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elektrodiryhmän vakaus verkkokalvolla.
Kuvantamisen laadullinen katsaus: verkkokalvon ja ryhmän maamerkit verrattuna kaikista implantaation jälkeisistä ajankohdista.
|
5 vuotta
|
|
Laitteen luotettavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Osallistujien määrä toimivilla laitteilla 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiland JD, Faraji B, Greenberg RJ, Humayun MS, Shellock FG. Assessment of MRI issues for the Argus II retinal prosthesis. Magn Reson Imaging. 2012 Apr;30(3):382-9. doi: 10.1016/j.mri.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Olson JL, Velez-Montoya R, Mandava N, Stoldt CR. Intravitreal silicon-based quantum dots as neuroprotective factors in a model of retinal photoreceptor degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 17;53(9):5713-21. doi: 10.1167/iovs.12-9745.
- Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Stanga PE, Cideciyan AV, Duncan JL, Eliott D, Filley E, Ho AC, Santos A, Safran AB, Arditi A, Del Priore LV, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):779-88. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.028. Epub 2012 Jan 11.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- Arevalo JF, Al Rashaed S, Alhamad TA, Al Kahtani E, Al-Dhibi HA; KKESH Collaborative Retina Study Group. Argus II retinal prosthesis for retinitis pigmentosa in the Middle East: The 2015 Pan-American Association of Ophthalmology Gradle Lecture. Int J Retina Vitreous. 2021 Oct 27;7(1):65. doi: 10.1186/s40942-021-00324-6.
- Sabbah N, Authie CN, Sanda N, Mohand-Said S, Sahel JA, Safran AB. Importance of eye position on spatial localization in blind subjects wearing an Argus II retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 20;55(12):8259-66. doi: 10.1167/iovs.14-15392.
- Ahuja AK, Yeoh J, Dorn JD, Caspi A, Wuyyuru V, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Dacruz L. Factors Affecting Perceptual Threshold in Argus II Retinal Prosthesis Subjects. Transl Vis Sci Technol. 2013 Apr;2(4):1. doi: 10.1167/tvst.2.4.1. Epub 2013 Apr 12.
- de Juan E Jr, Spencer R, Barale PO, da Cruz L, Neysmith J. Extraction of retinal tacks from subjects implanted with an epiretinal visual prosthesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2471-6. doi: 10.1007/s00417-013-2452-y. Epub 2013 Sep 8.
- Stronks HC, Barry MP, Dagnelie G. Electrically elicited visual evoked potentials in Argus II retinal implant wearers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jun 6;54(6):3891-901. doi: 10.1167/iovs.13-11594.
- Dorn JD, Ahuja AK, Caspi A, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Greenberg RJ, McMahon MJ; gus II Study Group. The Detection of Motion by Blind Subjects With the Epiretinal 60-Electrode (Argus II) Retinal Prosthesis. JAMA Ophthalmol. 2013 Feb;131(2):183-9. doi: 10.1001/2013.jamaophthalmol.221.
- Ahuja AK, Behrend MR. The Argus II retinal prosthesis: factors affecting patient selection for implantation. Prog Retin Eye Res. 2013 Sep;36:1-23. doi: 10.1016/j.preteyeres.2013.01.002. Epub 2013 Mar 14.
- Perez Fornos A, Sommerhalder J, da Cruz L, Sahel JA, Mohand-Said S, Hafezi F, Pelizzone M. Temporal properties of visual perception on electrical stimulation of the retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2720-31. doi: 10.1167/iovs.11-9344.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-003-001
- National Eye Institute (NEI) (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2R01EY012893-06A1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .