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Protocolo de viabilidad del sistema de estimulación retinal Argus® II

11 de enero de 2022 actualizado por: Second Sight Medical Products

Fase de investigación del estudio:

El objetivo de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad y la utilidad del sistema de estimulación retinal Argus II para proporcionar función visual a sujetos ciegos con retinosis pigmentaria.

Fase Posterior a la Aprobación del Estudio:

Recopilar datos posteriores a la aprobación para monitorear la seguridad y confiabilidad continuas del sistema Argus II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la fase posterior a la aprobación, los sujetos se someterán a exámenes oculares anuales, evaluaciones del estado médico y eventos adversos, y medición de los umbrales de estimulación. Además, por acuerdo mutuo entre el investigador y el sujeto, los sujetos tendrán la opción de participar en investigaciones psicofísicas que podrían ocurrir con una frecuencia mensual. Pruebas funcionales a los 10 años: flash fotográfico, localización cuadrada, dirección de movimiento y agudeza visual en rejilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un historial confirmado de retinitis pigmentosa (todos los centros) o degeneración de la retina externa (solo Francia, Reino Unido, Suiza, México) con agudeza visual remanente de percepción de la luz desnuda (todos los centros) o 2.3 logMAR (solo Francia, Reino Unido, Suiza, México) o peor en ambos ojos.
  • Células ganglionares funcionales y nervio óptico según lo determinado por una respuesta evocada eléctricamente medible o percepción de luz documentada.
  • Antecedentes de visión de forma útil anterior en el ojo que ve peor.
  • Debe tener al menos la siguiente edad en el momento de la inscripción: 25 (EE. UU., Suiza) o 18 (Francia, Reino Unido y México) años
  • Debe residir dentro de las 2 horas (EE. UU., Reino Unido y México) o 3 horas (Francia y Suiza) de distancia (por transporte terrestre) del sitio de investigación.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de prueba y seguimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del nervio óptico

    • Historia del glaucoma
    • Neuropatía óptica u otro daño confirmado al nervio óptico o daño en la corteza visual

  • Enfermedades o afecciones que afectan la función de la retina, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Oclusión de la vena/arteria central de la retina (CRAO o CRVO)
    • Retinopatía diabética en etapa terminal
    • Desprendimiento de retina o antecedentes de desprendimiento de retina
    • Trauma
    • Enfermedades infecciosas o inflamatorias de la retina
  • Enfermedades o condiciones que impiden la visualización adecuada de la retina, incluidas, entre otras, la degeneración de la córnea que no se puede resolver antes del implante.
  • Enfermedades o afecciones del segmento anterior que impiden la capacidad de realizar adecuadamente el examen físico, incluidos, entre otros, traumatismos o malas posiciones del párpado.
  • Enfermedades de la superficie ocular que incluyen pero no se limitan a la queratitis sicca.
  • Una condición ocular que predispone al sujeto a frotarse los ojos.

  • Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:

    • Deterioro cognitivo, incluidas formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva
    • Enfermedad psiquiátrica, incluidas formas diagnosticadas de depresión.
    • No habla un idioma principal asociado con la región.
    • Sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo.
  • El embarazo
  • El sujeto tiene otro dispositivo implantable activo (p. implante coclear), o cualquier forma de implante metálico en la cabeza
  • Adelgazamiento conjuntival que puede predisponer al sujeto a erosión conjuntival en el área donde se instalará el implante extraocularmente.
  • El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio.
  • Cualquier problema de salud que haga desaconsejable la anestesia general.
  • El sujeto tiene expectativas poco realistas del implante.
  • Alergia conocida o contraindicación a medicamentos preoperatorios, intraoperatorios o posoperatorios anticipados.
  • Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la selección.
  • Enfermedades o condiciones que, a juicio del cirujano, impidan la capacidad de implantar el dispositivo o impidan que el sistema funcione durante la duración del estudio (p. estrabismo)
  • Longitud axial del ojo <21,5 mm o >26,0 mm en el ojo implantado medida por ultrasonido (solo EE. UU.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implante de Prótesis de Retina Argus II
Este es un estudio de un solo grupo en el que el estado y el rendimiento del ojo implantado antes de la cirugía sirven como comparación.
Dispositivo: Implante de Prótesis de Retina Argus II
implante epirretiniano de dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 años
La agudeza visual de rejilla se realiza en la línea de base y en varios momentos a lo largo del estudio. A partir de la prueba final de 10 años, el número total de sujetos que pudieron obtener una puntuación en la escala logMAR se indica a continuación. El dispositivo tiene una escala de 1,6 a 2,9 logMAR. La estimación de máxima verosimilitud de la agudeza visual se basa en el algoritmo BEST-PEST.
10 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar los eventos adversos oculares informados por todos los sujetos desde el día del implante hasta los 10 años de participación en el estudio
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de actividad Massof
Periodo de tiempo: 3 años
El Inventario de actividad de Massof mide los cambios en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en términos de objetivos y tareas en logits (unidades de probabilidades de registro). Una escala logit es una escala lineal de intervalos iguales que representa valores de probabilidad en términos de números reales. No se utiliza una escala mínima o máxima en esta prueba. En este caso, se utilizó una distribución de Rasch (usando un modelo de calificación de Andrich) para encontrar la máxima probabilidad de dificultad para alcanzar las Metas y Tareas, representada en logits. El cambio en el valor logit medio entre el inicio y la visita de 36 meses para cada sujeto se proporciona a continuación junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 % para el cambio. Un cambio positivo en la puntuación de Metas o Tareas que sea superior a 0,2 (con un IC inferior al valor logit medio), se interpreta como un aumento clínicamente significativo de la capacidad funcional (mejor resultado).
3 años
Calidad de Vida - Tareas para la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se mide mediante la encuesta VisQOL. Este instrumento, desarrollado por investigadores de la Universidad de Melbourne, Australia, es una medida de utilidad relacionada con la visión y la calidad de vida destinada a evaluar las intervenciones de atención médica para las personas con discapacidad visual. La puntuación de utilidad es una medida basada en las preferencias de la calidad de vida relacionada con la visión (puntuación de la Dimensión 7 [Puntuación de la Dimensión de la Salud (1=mejor, 0=peor)]. Mide la calidad de vida subjetiva en una escala de 0 a 1, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 1 representa una calidad de vida perfecta.
3 años
Orientación y Movilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Argus II System para orientación y movilidad, cada sujeto completó dos pruebas (caminar hacia una "puerta" de alto contraste en la pared y seguir una línea recta en el piso) en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio. La precisión (porcentaje de ensayos en los que el sujeto alcanzó con éxito el objetivo) se midió con el sistema del dispositivo ENCENDIDO y el sistema APAGADO. Se proporcionan los porcentajes de éxito promedio en la población de análisis para cada modalidad y para cada prueba en el punto de tiempo de 60 meses.
5 años
Función visual
Periodo de tiempo: 10 años
Pruebas de localización cuadrada (SL) y dirección de movimiento (DOM) realizadas en intervalos de protocolo específicos. SL prueba la capacidad de los sujetos para ubicar cuadrados de alto contraste en una pantalla negra. DOM prueba la capacidad de los sujetos para determinar la dirección en que se mueve una barra blanca sobre una pantalla negra. Cada prueba se realiza con el sistema ENCENDIDO y luego se compara con el rendimiento con el sistema APAGADO. El número de sujetos que se desempeñaron significativamente mejor con el sistema ENCENDIDO se indica a continuación.
10 años
Estabilidad del implante: 5 años después del implante
Periodo de tiempo: 5 años
Estabilidad de la matriz de electrodos en la retina. Revisión cualitativa de imágenes: puntos de referencia retinianos y de matriz comparados desde todos los puntos de tiempo posteriores al implante.
5 años
Confiabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Número de participantes con dispositivos funcionales 10 años después del implante
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Sight Medical Products

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Director de estudio: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Otro número de subvención/financiamiento: 2R01EY012893-06A1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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