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Protocole de faisabilité du système de stimulation rétinienne Argus® II

11 janvier 2022 mis à jour par: Second Sight Medical Products

Phase d'investigation de l'étude :

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité et l'utilité du système de stimulation rétinienne Argus II pour fournir une fonction visuelle aux sujets aveugles atteints de rétinite pigmentaire.

Phase post-approbation de l'étude :

Collecter des données post-approbation afin de surveiller la sécurité et la fiabilité continues du système Argus II

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase post-approbation, les sujets subiront des examens de la vue annuels, des évaluations de l'état de santé et des événements indésirables, ainsi que la mesure des seuils de stimulation. De plus, d'un commun accord entre l'investigateur et le sujet, les sujets auront la possibilité de participer à des recherches psychophysiques pouvant avoir lieu jusqu'à une fois par mois. Tests fonctionnels à 10 ans : flash photographique, localisation carrée, direction du mouvement et réseau d'acuité visuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Mexique
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents confirmés de rétinite pigmentaire (tous les centres) ou de dégénérescence rétinienne externe (France, Royaume-Uni, Suisse, Mexique uniquement) avec une acuité visuelle restante de la perception de la lumière nue (tous les centres) ou 2,3 ​​logMAR (France, Royaume-Uni, Suisse, Mexique uniquement) ou pire aux deux yeux.
  • Cellules ganglionnaires fonctionnelles et nerf optique déterminés par une réponse évoquée électriquement mesurable ou une perception lumineuse documentée.
  • Une histoire d'ancienne vision de forme utile dans l'œil le moins voyant.
  • Doit avoir au moins l'âge suivant au moment de l'inscription : 25 ans (États-Unis, Suisse) ou 18 ans (France, Royaume-Uni et Mexique)
  • Doit résider à moins de 2 heures (États-Unis, Royaume-Uni et Mexique) ou 3 heures (France et Suisse) de distance (par transport terrestre) du site d'investigation.
  • Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de test et de suivi du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du nerf optique

    • Antécédents de glaucome
    • Neuropathie optique ou autre lésion confirmée du nerf optique ou du cortex visuel

  • Maladies ou affections affectant la fonction rétinienne, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Occlusion de l'artère/veine centrale de la rétine (CRAO ou CRVO)
    • Rétinopathie diabétique terminale
    • Décollement de la rétine ou antécédents de décollement de la rétine
    • Traumatisme
    • Maladies rétiniennes infectieuses ou inflammatoires
  • Maladies ou conditions qui empêchent une visualisation adéquate de la rétine, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence cornéenne qui ne peut pas être résolue avant l'implantation.
  • Maladies ou conditions du segment antérieur qui empêchent la capacité d'effectuer correctement l'examen physique, y compris, mais sans s'y limiter, les traumatismes ou les malpositions des paupières.
  • Maladies de la surface oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, la kératite sèche.
  • Affection oculaire qui prédispose le sujet au frottement des yeux.

  • Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :

    • Déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive
    • Maladie psychiatrique, y compris les formes diagnostiquées de dépression
    • Ne parle pas une langue principale associée à la région
    • Surdité ou perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs.
  • Grossesse
  • Le sujet a un autre dispositif implantable actif (par ex. implant cochléaire), ou toute forme d'implant métallique dans la tête
  • Amincissement conjonctival qui peut prédisposer le sujet à l'érosion conjonctivale dans la zone où l'implant sera installé en extra-oculaire.
  • Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui peut entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude
  • Tout problème de santé qui rend l'anesthésie générale déconseillée.
  • Le sujet a des attentes irréalistes vis-à-vis de l'implant.
  • Allergie connue ou contre-indication aux médicaments préopératoires, peropératoires ou postopératoires prévus.
  • Conditions susceptibles de limiter la vie à moins d'un an à partir du moment du dépistage.
  • Maladies ou affections qui, de l'avis du chirurgien, entravent la capacité d'implanter le dispositif ou empêcheraient le système de fonctionner pendant la durée de l'étude (par ex. strabisme)
  • Longueur axiale de l'œil < 21,5 mm ou > 26,0 mm dans l'œil implanté, mesurée par ultrasons (États-Unis uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant de prothèse rétinienne Argus II
Il s'agit d'une étude à groupe unique où l'état et les performances de l'œil implanté avant la chirurgie servent de comparateur.
Dispositif: Implant de prothèse rétinienne Argus II
implantation épirétinienne de dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 10 années
La grille d'acuité visuelle est effectuée à la ligne de base et à divers moments tout au long de l'étude. À partir du test final de 10 ans, le nombre total de sujets qui ont pu obtenir un score sur l'échelle logMAR est indiqué ci-dessous. L'appareil a une échelle de 1,6 à 2,9 logMAR. L'estimation du maximum de vraisemblance de l'acuité visuelle est basée sur l'algorithme BEST-PEST.
10 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 10 années
Évaluer les événements indésirables oculaires signalés pour tous les sujets depuis le jour de l'implantation jusqu'à 10 ans de participation à l'étude
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Massof Activité
Délai: 3 années
Le Massof Activity Inventory mesure les changements dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne en termes d'objectifs et de tâches en logits (log-odds units). Une échelle logit est une échelle linéaire à intervalles égaux qui représente les valeurs de probabilité en termes de nombres réels. Il n'y a pas d'échelle minimale ou maximale utilisée dans ce test. Dans ce cas, une distribution de Rasch (utilisant un modèle d'évaluation d'Andrich) a été utilisée pour trouver la probabilité maximale de difficulté à atteindre les objectifs et les tâches, représentée en logits. La variation de la valeur logit moyenne entre le départ et la visite de 36 mois pour chaque sujet est fournie ci-dessous, ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la variation. Une variation positive du score des objectifs ou des tâches supérieure à 0,2 (avec un IC inférieur à la valeur logit moyenne) est interprétée comme une augmentation cliniquement significative de la capacité fonctionnelle (meilleur résultat).
3 années
Qualité de vie - Tâches de la vie quotidienne
Délai: 3 années
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'enquête VisQOL. Cet instrument, développé par des chercheurs de l'Université de Melbourne, en Australie, est une mesure d'utilité liée à la vision et à la qualité de vie destinée à évaluer les interventions de soins de santé pour les malvoyants. Le score d'utilité est une mesure basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la vision (score de la dimension 7 (score de la dimension santé (1=meilleur, 0=pire)). Il mesure la qualité de vie subjective sur une échelle de 0 à 1, où 0 représente la pire qualité de vie possible et 1 représente une qualité de vie parfaite.
3 années
Orientation et Mobilité
Délai: 5 années
Système Argus II pour l'orientation et la mobilité, chaque sujet a effectué deux tests (marcher vers une "porte" à contraste élevé sur le mur et suivre une ligne droite sur le sol) à différents moments tout au long de l'étude. La précision (pourcentage d'essais où le sujet a atteint avec succès la cible) a été mesurée avec le système de l'appareil allumé et le système éteint. Les pourcentages moyens de taux de réussite dans la population analysée sont fournis pour chaque modalité et pour chaque test au point temporel de 60 mois.
5 années
Fonction visuelle
Délai: 10 années
Tests de localisation carrée (SL) et de direction du mouvement (DOM) effectués à des intervalles de protocole spécifiques. SL teste la capacité des sujets à localiser un carré à contraste élevé sur un écran noir. DOM teste la capacité des sujets à déterminer la direction dans laquelle une barre blanche se déplace sur un écran noir. Chaque test est effectué avec le système allumé puis comparé aux performances avec le système éteint. Le nombre de sujets qui ont obtenu des résultats significativement meilleurs avec le système activé est indiqué ci-dessous.
10 années
Stabilité de l'implant - 5 ans après l'implantation
Délai: 5 années
Stabilité du réseau d'électrodes sur la rétine. Examen qualitatif de l'imagerie : repères rétiniens et matriciels comparés à tous les points temporels après l'implantation.
5 années
Fiabilité de l'appareil
Délai: 10 années
Nombre de participants avec des appareils fonctionnels 10 ans après l'implantation
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Sight Medical Products

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2006

Première publication (Estimation)

5 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Autre subvention/numéro de financement: 2R01EY012893-06A1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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