移植片対宿主病の治療におけるベルケイド®の安全性と有効性に関する研究

包含基準: (すべての基準が満たされる必要があります)

1. 患者は同種HSCTを受けていなければならない
2. AGVHD の臨床的または組織学的証拠

3. 1日あたり最低2mg/kgのメチルプレドニゾロンまたは同等用量のステロイド、および以下のいずれか1つで治療を受けている：

   1. 配属日を含めて少なくとも 3 日間ステロイドを服用しており、進行性の疾患がある。
   2. 配属日を含めて少なくとも 7 日間ステロイドを投与されたが、反応がなかった。
   3. AGVHD は、ステロイドのメチルプレドニゾロンまたはその同等品の量を 2mg/kg/日未満に漸減すると、いつでも進行します。
4. パフォーマンスステータス ECOG 0-2
5. 患者は妊娠の可能性がある場合には積極的に避妊をしなければなりません
6. インフォームドコンセントができる
7. 患者は 18 歳以上である必要があり、年齢の上限はありません。

除外基準: (いずれかの基準により患者が除外されます)

1. ECOG >2のパフォーマンスステータス。
2. >登録時にグレード3の末梢神経障害を患っている
3. 登録時の患者のクレアチニンクリアランス（計算または測定）が 30mL/min 未満である。
4. -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者/共同研究者によって文書化されなければなりません。
5. 患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
6. 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
7. 患者は登録前の14日以内に他の治験薬の投与を受けている。
8. 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性があります。