Étude sur l'innocuité et l'efficacité de VELCADE® dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte
Essai de phase II de VELCADE® (bortézomib) pour la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est une complication grave après une greffe de moelle osseuse d'un autre donneur. La GVHD est causée par certaines cellules appelées lymphocytes. Normalement, ces cellules produisent des réactions immunitaires qui aident à protéger le corps contre les substances étrangères qui causent l'infection. Ici, ces cellules attaquent les tissus normaux du corps comme s'il s'agissait de substances étrangères. Cela interfère avec le fonctionnement normal des organes vitaux et entraîne leur détérioration. Dans la GVHD, ces cellules attaquent la peau, le foie et les intestins. La GVHD augmente également les risques d'infection.
VELCADE® est un médicament qui inhibe certaines réactions immunitaires qui se produisent lorsque les lymphocytes rencontrent des substances étrangères. Nous effectuons cette recherche pour déterminer si VELCADE® peut être utile dans le traitement de la GVHD.
VELCADE® est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du myélome multiple chez les patients qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs et qui ont démontré une progression de la maladie lors de leur dernier traitement. Son efficacité est également testée dans d'autres cancers. La dose du médicament utilisé dans cette étude de recherche est la même que celle utilisée pour le traitement du myélome multiple. Il n'a pas été approuvé par la FDA pour une utilisation dans la GVHD. Par conséquent, l'utilisation de VELCADE® pour la GVHD est expérimentale dans cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : (Tous les critères doivent être remplis)
- Les patients doivent avoir subi une GCSH allogénique
- Preuve clinique ou histologique d'AGVHD
A été traité avec un minimum de 2 mg/kg de méthylprednisolone par jour ou une dose équivalente de stéroïdes et l'un des éléments suivants :
- A eu au moins 3 jours de stéroïdes, y compris le jour de l'affectation, et a une maladie évolutive.
- A eu un minimum de 7 jours de stéroïdes, y compris le jour de l'affectation et n'a eu aucune réponse.
- L'AGVHD progresse à tout moment lorsque les stéroïdes sont réduits à moins de 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou son équivalent.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Les patients doivent être disposés à utiliser une contraception s'ils ont le potentiel de procréer
- Capable de donner un consentement éclairé
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, sans limite d'âge supérieure.
Critères d'exclusion : (n'importe quel critère exclura le patient)
- État de performance de l'ECOG >2.
- >Neuropathie périphérique de grade 3 au moment de l'inscription
- Le patient a une clairance de la créatinine (calculée ou mesurée) < 30 mL/min au moment de l'inscription.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association (NYHA), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur/co-investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
- Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le patient a reçu un autre médicament expérimental dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique ou d'obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bortézomib pour le traitement du GHVD
Déterminer si le bortézomib (VELCADE®) inhibera avec succès les réponses des lymphocytes T dans la réaction cliniquement aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
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Bortézomib à 1,3 mg/m2/dose administré deux fois par semaine pendant deux semaines suivi d'une période de repos de 10 jours.
Si les patients obtiennent une réponse complète, ils recevront des cycles supplémentaires de bortézomib.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au bortézomib (VELCADE®)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
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La réponse est le critère d'évaluation principal de cette étude et sera notée au jour 21 (3 semaines après la première dose de VELCADE) et toutes les 3 semaines par la suite. Les patients qui progressent ou expirent avant la fin de l'étude seront considérés comme des non-répondeurs. Les patients sont évalués pour la réponse dans un organe s'ils ont une AGVHD dans cet organe au début du traitement par VELCADE ou si une AGVHD se développe après le début de VELCADE, mais avant la période d'évaluation. Une réponse complète dans un organe est définie comme l'absence de signes cliniques ou biochimiques évidents d'AGVHD. Pour l'évaluation globale, il est défini comme une résolution complète des éruptions cutanées, des LFT anormaux et l'absence de diarrhée attribuée à l'AGVHD. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'un stade dans n'importe quel système d'organes sans aggravation dans d'autres systèmes d'organes. |
Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de toxicités liées au bortézomib (VELCADE®)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Observez les toxicités de VELCADE® lorsqu'il est administré à des receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans le cadre d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes ou dépendante des stéroïdes.
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Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04U.177
- 2004-19 (Autre identifiant: CCRRC)
- JT 1129 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
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