Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu VELCADE® w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Faza II badania VELCADE® (Bortezomib) w ostrej GVHD opornej na sterydy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest poważnym powikłaniem po przeszczepieniu szpiku kostnego od innego dawcy. GVHD jest powodowany przez pewne komórki zwane limfocytami. Normalnie komórki te wywołują reakcje immunologiczne, które pomagają chronić organizm przed obcymi substancjami powodującymi infekcję. Tutaj komórki te atakują normalne tkanki ciała, jakby były to obce substancje. Zaburza to normalne funkcjonowanie ważnych dla życia narządów i powoduje ich uszkodzenie. W GVHD komórki te atakują skórę, wątrobę i jelita. GVHD zwiększa również szanse na infekcję.
VELCADE® to lek, który hamuje pewne reakcje immunologiczne, które zachodzą, gdy limfocyty napotykają obce substancje. Prowadzimy te badania, aby ustalić, czy VELCADE® może być przydatny w leczeniu GVHD.
VELCADE® został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie i wykazali progresję choroby podczas ostatniej terapii. Jego skuteczność jest również testowana w innych nowotworach. Dawka leku stosowana w tym badaniu jest taka sama, jak stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego. Nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w GVHD. Dlatego użycie VELCADE® dla GVHD jest eksperymentalne w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (wszystkie kryteria muszą być spełnione)
- Pacjenci muszą przejść allogeniczny HSCT
- Kliniczne lub histologiczne dowody AGVHD
Był leczony metyloprednizolonem w dawce co najmniej 2 mg/kg dziennie lub równoważną dawką sterydów oraz jednym z poniższych:
- Miał co najmniej 3 dni sterydów, w tym dzień przydziału i ma postępującą chorobę.
- Miał co najmniej 7 dni sterydów, w tym dzień przydziału i nie miał żadnej odpowiedzi.
- AGVHD rozwija się w dowolnym momencie, gdy steroidy są zmniejszane do mniej niż 2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu lub jego odpowiednika.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku.
Kryteria wykluczenia: (Każde jedno kryterium wyklucza pacjenta)
- Stan sprawności ECOG >2.
- >Neuropatia obwodowa stopnia 3. w momencie włączenia do badania
- Pacjent ma klirens kreatyniny (obliczony lub zmierzony) <30 ml/min w momencie włączenia do badania.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza/współbadacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
- Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócić udział w tym badaniu klinicznym lub uzyskanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bortezomib w leczeniu GHVD
Określenie, czy bortezomib (VELCADE®) skutecznie hamuje odpowiedzi limfocytów T w klinicznie ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
|
Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 pc./dawkę podawany dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, po czym następuje 10-dniowa przerwa.
Jeśli pacjenci uzyskają pełną odpowiedź, otrzymają dodatkowe cykle bortezomibu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na Bortezomib (VELCADE®)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
|
Odpowiedź jest pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania i zostanie oceniona w dniu 21 (3 tygodnie po pierwszej dawce produktu VELCADE), a następnie co 3 tygodnie. Pacjenci, u których nastąpi postęp lub wygasną przed zakończeniem badania, zostaną uznani za pacjentów niereagujących na leczenie. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi w narządzie, jeśli mają AGVHD w tym narządzie na początku leczenia VELCADE lub jeśli AGVHD rozwija się po rozpoczęciu VELCADE, ale przed okresem oceny. Całkowitą odpowiedź w narządzie definiuje się jako brak klinicznych lub biochemicznych objawów AGVHD. W ogólnej ocenie definiuje się ją jako całkowite ustąpienie wysypki, nieprawidłowych LFT i braku biegunki przypisywanych AGVHD. Częściową odpowiedź definiuje się jako jednostopniowe zmniejszenie w dowolnym układzie narządów bez pogorszenia w innych układach narządów. |
Przez 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba toksyczności związanych z bortezomibem (VELCADE®)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po leczeniu
|
Obserwować toksyczność preparatu VELCADE® podawanego biorcom allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi opornej na steroidy lub zależnej od steroidów.
|
Przez 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04U.177
- 2004-19 (Inny identyfikator: CCRRC)
- JT 1129 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .