Studie o bezpečnosti a účinnosti VELCADE® při léčbě reakce štěpu proti hostiteli
Fáze II studie VELCADE® (Bortezomib) pro steroidní refrakterní akutní GVHD
Přehled studie
Detailní popis
Graft-versus-host disease (GVHD) je závažnou komplikací po transplantaci kostní dřeně od jiného dárce. GVHD je způsobena určitými buňkami nazývanými lymfocyty. Normálně tyto buňky provádějí imunitní reakce, které pomáhají chránit tělo před cizími látkami, které způsobují infekci. Zde tyto buňky napadají normální tkáně těla, jako by to byly cizí látky. To narušuje normální funkci životně důležitých orgánů a má za následek jejich poškození. U GVHD tyto buňky napadají kůži, játra a střeva. GVHD také zvyšuje šance na infekci.
VELCADE® je lék, který inhibuje určité imunitní reakce, ke kterým dochází, když se lymfocyty setkají s cizími látkami. Tento výzkum provádíme, abychom zjistili, zda může být VELCADE® užitečný při léčbě GVHD.
VELCADE® je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie a při poslední léčbě prokázali progresi onemocnění. Jeho účinnost se testuje i u jiných druhů rakoviny. Dávka léku použitá v této výzkumné studii je stejná jako dávka používaná k léčbě mnohočetného myelomu. Nebyl schválen FDA pro použití v GVHD. Proto je použití VELCADE® pro GVHD v této výzkumné studii experimentální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: (musí být splněna všechna kritéria)
- Pacienti musí podstoupit alogenní HSCT
- Klinický nebo histologický důkaz AGVHD
Byl léčen minimálně 2 mg/kg methylprednisolonu denně nebo ekvivalentní dávkou steroidů a jedním z následujících:
- Měl minimálně 3 dny steroidů včetně dne přidělení a má progresivní onemocnění.
- Měl minimálně 7 dní steroidů včetně dne přidělení a neměl žádnou odpověď.
- AGVHD progreduje kdykoli, když se steroidy sníží na méně než 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo jeho ekvivalentu.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci, pokud mají možnost otěhotnět
- Umět dát informovaný souhlas
- Pacienti musí být starší 18 let, horní věková hranice není stanovena.
Kritéria vyloučení: (Kterékoli kritérium vyloučí pacienta)
- Stav výkonnosti ECOG >2.
- > Periferní neuropatie stupně 3 v době zařazení
- Pacient má v době zařazení do studie clearance kreatininu (vypočtená nebo naměřená) <30 ml/min.
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí být jakákoliv abnormalita EKG při screeningu zdokumentována zkoušejícím/spoluřešitelem, protože není z lékařského hlediska relevantní.
- Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
- Žena je těhotná nebo kojí.
- Pacient dostal jiný hodnocený lék během 14 dnů před zařazením.
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii nebo získání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bortezomib pro léčbu GHVD
Stanovit, zda bortezomib (VELCADE®) bude úspěšně inhibovat reakce T-buněk u klinicky akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
|
Bortezomib v dávce 1,3 mg/m2/dávka podávaný dvakrát týdně po dobu dvou týdnů s následnou 10denní přestávkou.
Pokud mají pacienti úplnou odpověď, dostanou další cykly bortezomibu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na Bortezomib (VELCADE®)
Časové okno: Během 30 dnů po léčbě
|
Odpověď je primárním cílovým parametrem této studie a bude hodnocena 21. den (3 týdny po první dávce přípravku VELCADE) a následně každé 3 týdny. Pacienti, kteří postupují nebo vyprší před koncem studie, budou považováni za nereagující. Pacienti jsou hodnoceni na odpověď v orgánu, pokud mají AGVHD v tomto orgánu na začátku léčby přípravkem VELCADE nebo pokud se AGVHD rozvine po zahájení léčby přípravkem VELCADE, ale před časovým obdobím hodnocení. Kompletní odpověď v orgánu je definována jako nepřítomnost klinických nebo biochemických známek AGVHD. Pro celkové hodnocení je definována jako úplné vymizení vyrážky, abnormálních LFT a absence průjmu připisovaných AGVHD. Částečná odpověď je definována jako jednostupňové snížení v jakémkoli orgánovém systému bez zhoršení v jiných orgánových systémech. |
Během 30 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet toxických látek souvisejících s bortezomibem (VELCADE®)
Časové okno: Během 30 dnů po léčbě
|
Pozorujte toxicitu VELCADE® při podávání příjemcům alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk v situaci steroidů refrakterní nebo na steroidech závislé akutní reakce štěpu proti hostiteli.
|
Během 30 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04U.177
- 2004-19 (Jiný identifikátor: CCRRC)
- JT 1129 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .