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Estudo sobre a Segurança e Eficácia do VELCADE® no Tratamento da Doença do Enxerto versus Hospedeiro

19 de outubro de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ensaio de fase II de VELCADE® (bortezomibe) para DECH aguda refratária a esteroides

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia de VELCADE® no tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) que não respondeu aos esteróides ou piorou quando a dose de esteróides foi diminuída. VELCADE® é um medicamento que inibe certas reações imunes que ocorrem quando os linfócitos encontram substâncias estranhas. Estamos fazendo esta pesquisa para determinar se VELCADE® pode ser útil no tratamento de GVHD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação grave após o transplante de medula óssea de outro doador. A DECH é causada por certas células chamadas linfócitos. Normalmente, essas células produzem reações imunológicas que ajudam a proteger o corpo de substâncias estranhas que causam infecção. Aqui, essas células atacam os tecidos normais do corpo como se fossem substâncias estranhas. Isso interfere no funcionamento normal dos órgãos vitais e resulta em danos. Na DECH, essas células atacam a pele, fígado e intestino. GVHD também aumenta as chances de infecção.

VELCADE® é um medicamento que inibe certas reações imunes que ocorrem quando os linfócitos encontram substâncias estranhas. Estamos fazendo esta pesquisa para determinar se VELCADE® pode ser útil no tratamento de GVHD.

VELCADE® é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes que receberam pelo menos duas terapias anteriores e demonstraram progressão da doença em sua última terapia. Sua eficácia também está sendo testada em outros tipos de câncer. A dose da droga usada neste estudo de pesquisa é a mesma usada para o tratamento do mieloma múltiplo. Não foi aprovado pelo FDA para uso em GVHD. Portanto, usar VELCADE® para GVHD é experimental neste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: (Todos os critérios devem ser atendidos)

  1. Os pacientes devem ter sido submetidos a um HSCT alogênico
  2. Evidência clínica ou histológica de AGVHD

  3. Foi tratado com um mínimo de 2 mg/kg de metilprednisolona por dia ou dose equivalente de esteróides e qualquer um dos seguintes:

    1. Teve um mínimo de 3 dias de esteróides, incluindo o dia da atribuição e tem doença progressiva.
    2. Teve um mínimo de 7 dias de esteróides, incluindo o dia da atribuição e não teve resposta.
    3. AGVHD progride a qualquer momento quando os esteroides são reduzidos para menos de 2mg/kg/dia de metilprednisolona ou seu equivalente.
  4. Status de desempenho ECOG 0-2
  5. As pacientes devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar
  6. Capaz de dar consentimento informado
  7. Os pacientes devem ter > 18 anos de idade, sem limite de idade superior.

Critérios de exclusão: (Qualquer critério excluirá o paciente)

  1. Status de desempenho do ECOG >2.
  2. > Neuropatia periférica de grau 3 no momento da inscrição
  3. O paciente tem uma depuração de creatinina (calculada ou medida) de <30mL/min no momento da inscrição.
  4. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na Triagem deve ser documentada pelo investigador/co-investigador como não clinicamente relevante.
  5. O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
  6. A mulher está grávida ou amamentando.
  7. O paciente recebeu outro medicamento experimental dentro de 14 dias antes da inscrição.
  8. Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico ou na obtenção de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomibe para tratamento de GHVD
Determinar se o bortezomibe (VELCADE®) inibirá com sucesso as respostas das células T na doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente aguda após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib a 1,3 mg/m2/dose administrado duas vezes por semana durante duas semanas, seguido de um período de repouso de 10 dias. Se os pacientes tiverem uma resposta completa, eles receberão ciclos adicionais de bortezomibe.
Outros nomes:
  • PS-341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Bortezomibe (VELCADE®)
Prazo: Até 30 dias após o tratamento

A resposta é o endpoint primário deste estudo e será avaliada no dia 21 (3 semanas após a primeira dose de VELCADE) e subsequentemente a cada 3 semanas. Os pacientes que progridem ou expiram antes do final do estudo serão considerados não respondedores.

Os doentes são avaliados quanto à resposta num órgão se tiverem AGVHD nesse órgão no início do tratamento com VELCADE ou se AGVHD se desenvolver após o início de VELCADE, mas antes do período de avaliação. A resposta completa em um órgão é definida como nenhuma evidência de sinais clínicos ou bioquímicos de AGVHD. Para a avaliação geral, é definida como resolução completa do exantema, testes da função hepática anormais e ausência de diarreia atribuída à AGVHD.

A resposta parcial é definida como uma diminuição de um estágio em qualquer sistema orgânico sem piora em outros sistemas orgânicos.
Até 30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades relacionadas ao bortezomibe (VELCADE®)
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Observe as toxicidades de VELCADE® quando administrado a receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no cenário de refratária a esteróides ou doença aguda do enxerto contra o hospedeiro dependente de esteróides.
Até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04U.177
  • 2004-19 (Outro identificador: CCRRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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