Estudio sobre la seguridad y eficacia de VELCADE® en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped
Ensayo de fase II de VELCADE® (bortezomib) para la EICH aguda refractaria a esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una complicación grave después del trasplante de médula ósea de otro donante. La GVHD es causada por ciertas células llamadas linfocitos. Normalmente, estas células producen reacciones inmunitarias que ayudan a proteger el cuerpo de sustancias extrañas que causan infecciones. Aquí, estas células atacan los tejidos normales del cuerpo como si fueran sustancias extrañas. Esto interfiere con la función normal de los órganos vitales y da como resultado su daño. En la EICH, estas células atacan la piel, el hígado y el intestino. La GVHD también aumenta las posibilidades de infección.
VELCADE® es un medicamento que inhibe ciertas reacciones inmunitarias que ocurren cuando los linfocitos se encuentran con sustancias extrañas. Estamos realizando esta investigación para determinar si VELCADE® puede ser útil en el tratamiento de la GVHD.
VELCADE® está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos dos terapias anteriores y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. Su eficacia también se está probando en otros tipos de cáncer. La dosis del medicamento que se usa en este estudio de investigación es la misma que se usa para el tratamiento del mieloma múltiple. No ha sido aprobado por la FDA para su uso en GVHD. Por lo tanto, el uso de VELCADE® para GVHD es experimental en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (Se deben cumplir todos los criterios)
- Los pacientes deben haberse sometido a un HSCT alogénico.
- Evidencia clínica o histológica de AGVHD
Ha sido tratado con un mínimo de 2 mg/kg de metilprednisolona por día o una dosis equivalente de esteroides y cualquiera de los siguientes:
- Ha tenido un mínimo de 3 días de esteroides, incluido el día de la asignación y tiene una enfermedad progresiva.
- Ha tenido un mínimo de 7 días de esteroides incluido el día de la asignación y no ha tenido respuesta.
- AGVHD progresa en cualquier momento cuando los esteroides se reducen a menos de 2 mg/kg/día de metilprednisolona o su equivalente.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Las pacientes deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos si tienen potencial para procrear.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años, sin límite de edad superior.
Criterios de exclusión: (Cualquier criterio excluirá al paciente)
- Estado funcional de ECOG >2.
- >Neuropatía periférica de grado 3 en el momento de la inscripción
- El paciente tiene un aclaramiento de creatinina (calculado o medido) de <30 ml/min en el momento de la inscripción.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes del ingreso al estudio, el investigador/co-investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
- El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El paciente ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico o para obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bortezomib para el tratamiento de la GHVD
Determinar si bortezomib (VELCADE®) inhibirá con éxito las respuestas de las células T en la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) clínicamente aguda después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
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Bortezomib a 1,3 mg/m2/dosis administrado dos veces por semana durante dos semanas seguido de un período de descanso de 10 días.
Si los pacientes tienen una respuesta completa, recibirán ciclos adicionales de bortezomib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a Bortezomib (VELCADE®)
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días posteriores al tratamiento
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La respuesta es el criterio principal de valoración de este estudio y se calificará el día 21 (3 semanas después de la primera dosis de VELCADE) y cada 3 semanas posteriormente. Los pacientes que progresen o expiren antes de finalizar el estudio se considerarán no respondedores. Se evalúa la respuesta de los pacientes en un órgano si tienen AGVHD en ese órgano al comienzo del tratamiento con VELCADE o si AGVHD se desarrolla después del comienzo de VELCADE, pero antes del período de evaluación. La respuesta completa en un órgano se define como la ausencia de signos clínicos o bioquímicos de AGVHD. Para la evaluación general, se define como la resolución completa de la erupción, LFT anormales y ausencia de diarrea atribuida a AGVHD. La respuesta parcial se define como una disminución de una etapa en cualquier sistema de órganos sin empeoramiento en otros sistemas de órganos. |
Hasta los 30 días posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de toxicidades relacionadas con bortezomib (VELCADE®)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-tratamiento
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Observe las toxicidades de VELCADE® cuando se administra a receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas en el contexto de una enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides o dependiente de esteroides.
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Hasta 30 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04U.177
- 2004-19 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 1129 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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