Tutkimus VELCADE®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta siirrännäis-isäntätaudin hoidossa
VELCADE®:n (bortetsomibi) vaiheen II koe steroideihin refraktaariseen akuuttiin GVHD:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirrä isäntä vastaan -sairaus (GVHD) on vakava komplikaatio toiselta luovuttajalta peräisin olevan luuytimensiirron jälkeen. GVHD:n aiheuttavat tietyt solut, joita kutsutaan lymfosyyteiksi. Normaalisti nämä solut tekevät immuunireaktioita, jotka auttavat suojaamaan kehoa vierailta aineilta, jotka aiheuttavat infektioita. Täällä nämä solut hyökkäävät kehon normaaleja kudoksia vastaan ikään kuin ne olisivat vieraita aineita. Tämä häiritsee elintärkeiden elinten normaalia toimintaa ja johtaa niiden vaurioitumiseen. GVHD:ssä nämä solut hyökkäävät ihoa, maksaa ja suolistoa vastaan. GVHD lisää myös tartuntamahdollisuuksia.
VELCADE® on lääke, joka estää tiettyjä immuunireaktioita, jotka tapahtuvat, kun lymfosyytit kohtaavat vieraita aineita. Teemme tätä tutkimusta selvittääksemme, voiko VELCADE® olla hyödyllinen GVHD:n hoidossa.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt VELCADE®:n multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja jotka ovat osoittaneet sairauden etenemistä viimeisessä hoidossa. Sen tehokkuutta testataan myös muissa syövissä. Tässä tutkimuksessa käytettävä lääkeannos on sama kuin multippelin myelooman hoitoon käytetty annos. FDA ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi GVHD:ssä. Siksi VELCADE®:n käyttö GVHD:hen on kokeellista tässä tutkimustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (Kaikki kriteerit on täytettävä)
- Potilaille on täytynyt tehdä allogeeninen HSCT
- Kliiniset tai histologiset todisteet AGVHD:stä
On hoidettu vähintään 2 mg/kg metyyliprednisolonia päivässä tai vastaavalla annoksella steroideja ja jommallakummalla seuraavista:
- Hän on saanut vähintään 3 päivää steroideja, mukaan lukien toimeksiantopäivä, ja hänellä on etenevä sairaus.
- Hän on käyttänyt steroideja vähintään 7 päivää toimeksiantopäivä mukaan lukien, eikä ole saanut vastausta.
- AGVHD etenee milloin tahansa, kun steroideja vähennetään alle 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai sitä vastaavaa.
- Suorituskykytila ECOG 0-2
- Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, eikä yläikärajaa ole.
Poissulkemiskriteerit: (Jokainen kriteeri sulkee pois potilaan)
- ECOG:n suorituskykytila >2.
- > Grade 3 perifeerinen neuropatia ilmoittautumishetkellä
- Potilaan kreatiniinipuhdistuma (laskettuna tai mitattuna) on <30 ml/min ilmoittautumishetkellä.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan/apututkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
- Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Potilas on saanut muuta tutkimuslääkettä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen tai tietoisen suostumuksen saamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi GHVD:n hoitoon
Sen määrittämiseksi, estääkö bortetsomibi (VELCADE®) onnistuneesti T-soluvasteita kliinisesti akuutissa graft-versus-host -taudissa (GVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
|
Bortezomibi annoksella 1,3 mg/m2/annos annettuna kahdesti viikossa kahden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 10 päivän tauko.
Jos potilaalla on täydellinen vaste, he saavat lisää bortetsomibihoitojaksoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste Bortezomibille (VELCADE®)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Vaste on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, ja se pisteytetään päivänä 21 (3 viikkoa ensimmäisen VELCADE-annoksen jälkeen) ja sen jälkeen 3 viikon välein. Potilaat, jotka etenevät tai vanhenevat ennen tutkimuksen päättymistä, katsotaan ei-vastettaviksi. Potilaiden vaste arvioidaan elimessä, jos heillä on AGVHD kyseisessä elimessä VELCADE-hoidon alussa tai jos AGVHD kehittyy VELCADE-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta ennen arviointijaksoa. Täydellinen vaste elimessä määritellään, kun AGVHD:n kliinisiä tai biokemiallisia oireita ei ole. Kokonaisarvioinnissa se määritellään AGVHD:n aiheuttaman ihottuman, epänormaalien LFT:n ja ripulin puuttumisena. Osittainen vaste määritellään yhden vaiheen heikkenemiseksi missä tahansa elinjärjestelmässä ilman, että se huononee muissa elinjärjestelmissä. |
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bortetsomibiin (VELCADE®) liittyvien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Huomioi VELCADE®:n toksisuus, kun sitä annetaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajille steroideihin reagoimattoman tai steroidiriippuvaisen akuutin käänteishyljintäsairauden yhteydessä.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04U.177
- 2004-19 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1129 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .