Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effektiviteten til VELCADE® i behandling av graft-versus-host-sykdom

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II-studie av VELCADE® (Bortezomib) for steroid refraktær akutt GVHD

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten til VELCADE® i behandlingen av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) som ikke har respondert på steroider eller har forverret seg når steroiddosen ble redusert. VELCADE® er et medikament som hemmer visse immunreaksjoner som oppstår når lymfocytter møter fremmede stoffer. Vi gjør denne forskningen for å finne ut om VELCADE® kan være nyttig i behandling av GVHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en alvorlig komplikasjon etter benmargstransplantasjon fra en annen donor. GVHD er forårsaket av visse celler kalt lymfocytter. Normalt lager disse cellene immunreaksjoner som bidrar til å beskytte kroppen mot fremmede stoffer som forårsaker infeksjon. Her angriper disse cellene kroppens normale vev som om de var fremmede stoffer. Dette forstyrrer den normale funksjonen til vitale organer og resulterer i skade. I GVHD angriper disse cellene huden, leveren og tarmen. GVHD øker også sjansene for infeksjon.

VELCADE® er et medikament som hemmer visse immunreaksjoner som oppstår når lymfocytter møter fremmede stoffer. Vi gjør denne forskningen for å finne ut om VELCADE® kan være nyttig i behandling av GVHD.

VELCADE® er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av multippelt myelom hos pasienter som har mottatt minst to tidligere behandlinger og har vist sykdomsprogresjon på sin siste behandling. Effektiviteten blir også testet i andre kreftformer. Dosen av stoffet som brukes i denne forskningsstudien er den samme som brukes til behandling av myelomatose. Det er ikke godkjent av FDA for bruk i GVHD. Derfor er bruk av VELCADE® for GVHD eksperimentelt i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (Alle kriterier må oppfylles)

  1. Pasienter må ha gjennomgått en allogen HSCT
  2. Klinisk eller histologisk bevis på AGVHD

  3. Har blitt behandlet med minimum 2 mg/kg metylprednisolon per dag eller tilsvarende dose steroider og ett av følgende:

    1. Har hatt minimum 3 dager med steroider inkludert oppdragsdagen og har progredierende sykdom.
    2. Har hatt minimum 7 dager med steroider inkludert oppdragsdagen og har ikke fått svar.
    3. AGVHD utvikler seg når som helst når steroidene trappes ned til mindre enn 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller tilsvarende.
  4. Ytelsesstatus ECOG 0-2
  5. Pasienter må være villige til å bruke prevensjon dersom de har fruktbarhet
  6. Kunne gi informert samtykke
  7. Pasienter må være > 18 år, uten øvre aldersgrense.

Eksklusjonskriterier: (Hvilke som helst kriterier vil ekskludere pasient)

  1. Ytelsesstatus for ECOG >2.
  2. >Grade 3 perifer nevropati ved registreringstidspunktet
  3. Pasienten har en kreatininclearance (beregnet eller målt) på <30 ml/min ved registreringstidspunktet.
  4. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av etterforsker/medutforsker som ikke medisinsk relevant.
  5. Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
  6. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  7. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før registrering.
  8. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien eller å innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib for behandling av GHVD
For å bestemme om bortezomib (VELCADE®) med hell vil hemme T-celleresponser ved klinisk akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib i 1,3 mg/m2/dose gitt to ganger ukentlig i to uker etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode. Hvis pasientene har en fullstendig respons, vil de få ytterligere sykluser med bortezomib.
Andre navn:
  • PS-341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Bortezomib (VELCADE®)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter behandling

Respons er det primære endepunktet i denne studien og vil bli skåret på dag 21 (3 uker etter den første dosen av VELCADE) og hver 3. uke deretter. Pasienter som utvikler seg eller utløper før slutten av studien vil bli ansett som ikke-respondere.

Pasienter blir evaluert for respons i et organ hvis de har AGVHD i det organet ved starten av behandlingen med VELCADE eller hvis AGVHD utvikler seg etter starten av VELCADE, men før evalueringsperioden. Fullstendig respons i et organ er definert som ingen bevis for kliniske eller biokjemiske tegn på AGVHD. For den generelle vurderingen er det definert som fullstendig oppløsning av utslett, unormale LFT-er og fravær av diaré tilskrevet AGVHD.

Delvis respons er definert som en ettrinnsreduksjon i ethvert organsystem uten å forverres i andre organsystemer.
Gjennom 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toksisiteter relatert til Bortezomib (VELCADE®)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter behandling
Observer toksisitetene til VELCADE® når det administreres til mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved steroidrefraktær eller steroidavhengig akutt graft-versus-host-sykdom.
Gjennom 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04U.177
  • 2004-19 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 1129 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere