Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности VELCADE® при лечении болезни «трансплантат против хозяина»

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Испытание фазы II препарата VELCADE® (бортезомиб) для лечения острой РТПХ, рефрактерной к стероидам

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности ВЕЛКЕЙД® при лечении острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая не ответила на стероиды или ухудшилась при снижении дозы стероидов. ВЕЛКЕЙД® — это препарат, подавляющий определенные иммунные реакции, возникающие при встрече лимфоцитов с чужеродными веществами. Мы проводим это исследование, чтобы определить, может ли ВЕЛКЕЙД® быть полезным при лечении РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) — серьезное осложнение после трансплантации костного мозга от другого донора. РТПХ вызывается определенными клетками, называемыми лимфоцитами. В норме эти клетки вызывают иммунные реакции, которые помогают защитить организм от чужеродных веществ, вызывающих инфекцию. Здесь эти клетки атакуют нормальные ткани организма, как если бы они были чужеродными веществами. Это мешает нормальной работе жизненно важных органов и приводит к их повреждению. При РТПХ эти клетки атакуют кожу, печень и кишечник. РТПХ также увеличивает вероятность заражения.

ВЕЛКЕЙД® — это препарат, подавляющий определенные иммунные реакции, возникающие при встрече лимфоцитов с чужеродными веществами. Мы проводим это исследование, чтобы определить, может ли ВЕЛКЕЙД® быть полезным при лечении РТПХ.

VELCADE® одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения множественной миеломы у пациентов, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения и продемонстрировавших прогрессирование заболевания во время последнего курса лечения. Его эффективность также проверяется при других видах рака. Доза препарата, используемого в этом исследовании, такая же, как и при лечении множественной миеломы. Он не был одобрен FDA для использования при РТПХ. Таким образом, использование VELCADE® для лечения РТПХ в данном исследовании является экспериментальным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (Все критерии должны быть соблюдены)

  1. Пациенты должны пройти аллогенную ТГСК.
  2. Клинические или гистологические признаки AGVHD

  3. Лечился минимум 2 мг/кг метилпреднизолона в день или эквивалентной дозой стероидов и одним из следующих:

    1. Принимал стероиды как минимум 3 дня, включая день назначения, и имеет прогрессирующее заболевание.
    2. Принимал стероиды как минимум 7 дней, включая день назначения, и не получил ответа.
    3. AGVHD прогрессирует в любое время при снижении дозы стероидов до менее чем 2 мг/кг/день метилпреднизолона или его эквивалента.
  4. Состояние производительности ECOG 0-2
  5. Пациенты должны быть готовы использовать контрацепцию, если у них есть детородный потенциал.
  6. Возможность дать информированное согласие
  7. Пациенты должны быть старше 18 лет, без верхнего возрастного предела.

Критерии исключения: (любой критерий исключает пациента)

  1. Функциональный статус ECOG >2.
  2. > Периферическая невропатия 3 степени на момент включения
  3. У пациента клиренс креатинина (рассчитанный или измеренный) <30 мл/мин на момент регистрации.
  4. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование любые отклонения ЭКГ при скрининге должны быть задокументированы исследователем/соисследователем как незначимые с медицинской точки зрения.
  5. У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  6. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  7. Пациент получал другой исследуемый препарат в течение 14 дней до включения в исследование.
  8. Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании или получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб для лечения GHVD
Определить, будет ли бортезомиб (ВЕЛКЕЙД®) успешно ингибировать Т-клеточный ответ при клинически острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 дважды в неделю в течение двух недель с последующим 10-дневным перерывом. Если у пациентов будет полный ответ, они получат дополнительные циклы бортезомиба.
Другие имена:
  • ПС-341
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на бортезомиб (ВЕЛКЕЙД®)
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения

Ответ является основной конечной точкой этого исследования и будет оцениваться на 21-й день (через 3 недели после первой дозы ВЕЛКЕЙД) и затем каждые 3 недели. Пациенты, которые прогрессируют или умирают до окончания исследования, будут считаться не ответившими на лечение.

Пациентов оценивают по ответу в органе, если у них есть AGVHD в этом органе в начале лечения VELCADE или если AGVHD развивается после начала VELCADE, но до периода оценки. Полный ответ в органе определяется как отсутствие клинических или биохимических признаков АГВПХ. Для общей оценки это определяется как полное исчезновение сыпи, аномальных показателей LFT и отсутствие диареи, связанной с AGVHD.

Частичный ответ определяется как одностадийное снижение в любой системе органов без ухудшения в других системах органов.
Через 30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев токсичности, связанных с бортезомибом (ВЕЛКЕЙД®)
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения
Обратите внимание на токсичность ВЕЛКЕЙД® при введении реципиентам аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в условиях резистентной к стероидам или стероидозависимой острой реакции «трансплантат против хозяина».
Через 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04U.177
  • 2004-19 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 1129 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться