Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​VELCADE® til behandling af graft-versus-host-sygdom

19. oktober 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II-forsøg med VELCADE® (Bortezomib) for steroid refraktær akut GVHD

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​VELCADE® i behandlingen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), som ikke har reageret på steroider eller er blevet forværret, når steroiddosis blev nedsat. VELCADE® er et lægemiddel, der hæmmer visse immunreaktioner, der opstår, når lymfocytter støder på fremmede stoffer. Vi laver denne forskning for at afgøre, om VELCADE® kan være nyttig til behandling af GVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en alvorlig komplikation efter knoglemarvstransplantation fra en anden donor. GVHD er forårsaget af visse celler kaldet lymfocytter. Normalt laver disse celler immunreaktioner, der hjælper med at beskytte kroppen mod fremmede stoffer, der forårsager infektion. Her angriber disse celler kroppens normale væv, som var de fremmede stoffer. Dette forstyrrer den normale funktion af vitale organer og resulterer i deres skade. I GVHD angriber disse celler huden, leveren og tarmen. GVHD øger også chancerne for infektion.

VELCADE® er et lægemiddel, der hæmmer visse immunreaktioner, der opstår, når lymfocytter støder på fremmede stoffer. Vi laver denne forskning for at afgøre, om VELCADE® kan være nyttig til behandling af GVHD.

VELCADE® er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst to tidligere behandlinger og har påvist sygdomsprogression ved deres sidste behandling. Dens effektivitet bliver også testet i andre kræftformer. Dosis af lægemidlet, der bruges i denne forskningsundersøgelse, er den samme som den, der bruges til behandling af myelomatose. Det er ikke blevet godkendt af FDA til brug i GVHD. Derfor er brugen af ​​VELCADE® til GVHD eksperimentel i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (Alle kriterier skal være opfyldt)

  1. Patienterne skal have gennemgået en allogen HSCT
  2. Klinisk eller histologisk tegn på AGVHD

  3. Er blevet behandlet med mindst 2 mg/kg methylprednisolon om dagen eller tilsvarende dosis steroider og en af ​​følgende:

    1. Har haft minimum 3 dage med steroider inklusive afleveringsdagen og har progressiv sygdom.
    2. Har haft minimum 7 dage med steroider inklusive afleveringsdagen og har ikke haft noget svar.
    3. AGVHD udvikler sig når som helst, når steroider nedtrappes til mindre end 2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende.
  4. Ydelsesstatus ECOG 0-2
  5. Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  6. Kan give informeret samtykke
  7. Patienter skal være > 18 år uden øvre aldersgrænse.

Eksklusionskriterier: (Et hvilket som helst kriterier vil udelukke patienten)

  1. Ydeevnestatus for ECOG >2.
  2. >Grade3 perifer neuropati på tidspunktet for tilmelding
  3. Patienten har en kreatininclearance (beregnet eller målt) på <30 ml/min på indskrivningstidspunktet.
  4. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator/medinvestigator som ikke medicinsk relevant.
  5. Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  6. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  7. Patienten har modtaget andet forsøgslægemiddel inden for 14 dage før indskrivning.
  8. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib til behandling af GHVD
For at bestemme, om bortezomib (VELCADE®) med succes vil hæmme T-celle-responser i klinisk akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2/dosis givet to gange ugentligt i to uger efterfulgt af en 10-dages hvileperiode. Hvis patienterne har et fuldstændigt respons, vil de modtage yderligere cyklusser med bortezomib.
Andre navne:
  • PS-341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på Bortezomib (VELCADE®)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter behandling

Respons er det primære endepunkt i denne undersøgelse og vil blive scoret på dag 21 (3 uger efter den første dosis af VELCADE) og hver 3. uge efterfølgende. Patienter, som udvikler sig eller udløber inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive betragtet som ikke-responderende.

Patienter vurderes for respons i et organ, hvis de har AGVHD i dette organ ved starten af ​​behandlingen med VELCADE, eller hvis AGVHD udvikler sig efter starten af ​​VELCADE, men før evalueringsperioden. Fuldstændig respons i et organ er defineret som ingen evidens for kliniske eller biokemiske tegn på AGVHD. For den overordnede vurdering er det defineret som fuldstændig opløsning af udslæt, unormale LFT'er og fravær af diarré tilskrevet AGVHD.

Delvis respons er defineret som et et-trins fald i ethvert organsystem uden forværring i andre organsystemer.
Gennem 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal toksiciteter relateret til Bortezomib (VELCADE®)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter behandling
Observer toksiciteten af ​​VELCADE®, når det administreres til modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i forbindelse med steroid refraktær eller steroidafhængig akut graft-versus-host-sygdom.
Gennem 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04U.177
  • 2004-19 (Anden identifikator: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner