Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE® bei der Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit
Phase-II-Studie mit VELCADE® (Bortezomib) bei steroidrefraktärer akuter GVHD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer Knochenmarktransplantation von einem anderen Spender. GVHD wird durch bestimmte Zellen, sogenannte Lymphozyten, verursacht. Normalerweise lösen diese Zellen Immunreaktionen aus, die dazu beitragen, den Körper vor infektionsverursachenden Fremdstoffen zu schützen. Dabei greifen diese Zellen das normale Körpergewebe an, als wären sie Fremdstoffe. Dies beeinträchtigt die normale Funktion lebenswichtiger Organe und führt zu deren Schädigung. Bei GVHD greifen diese Zellen Haut, Leber und Darm an. GVHD erhöht auch das Infektionsrisiko.
VELCADE® ist ein Medikament, das bestimmte Immunreaktionen hemmt, die auftreten, wenn Lymphozyten auf fremde Substanzen treffen. Wir führen diese Forschung durch, um festzustellen, ob VELCADE® bei der Behandlung von GVHD nützlich sein könnte.
VELCADE® ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben und bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Seine Wirksamkeit wird auch bei anderen Krebsarten getestet. Die in dieser Forschungsstudie verwendete Dosis des Arzneimittels ist dieselbe wie die, die zur Behandlung des multiplen Myeloms verwendet wird. Es wurde von der FDA nicht für die Verwendung bei GVHD zugelassen. Daher ist die Verwendung von VELCADE® für GVHD in dieser Forschungsstudie experimentell.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Alle Kriterien müssen erfüllt sein)
- Die Patienten müssen sich einer allogenen HSCT unterzogen haben
- Klinischer oder histologischer Nachweis einer AGVHD
Wurde mit mindestens 2 mg/kg Methylprednisolon pro Tag oder einer äquivalenten Dosis Steroiden und einer der folgenden Substanzen behandelt:
- Hat mindestens 3 Tage lang Steroide eingenommen, einschließlich des Einsatztages, und weist eine fortschreitende Erkrankung auf.
- Hat mindestens 7 Tage lang Steroide eingenommen, einschließlich des Einsatztages, und hat keine Reaktion gezeigt.
- AGVHD schreitet jederzeit voran, wenn die Steroide auf weniger als 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder ein Äquivalent reduziert werden.
- Leistungsstatus ECOG 0-2
- Patienten müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähiges Potenzial haben
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein, es gibt keine Altersobergrenze.
Ausschlusskriterien: (Jedes Kriterium schließt den Patienten aus)
- Leistungsstatus von ECOG >2.
- >Periphere Neuropathie Grad 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Kreatinin-Clearance (berechnet oder gemessen) von <30 ml/min.
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfer/Co-Prüfer als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
- Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bortezomib zur Behandlung von GHVD
Um festzustellen, ob Bortezomib (VELCADE®) T-Zell-Reaktionen bei klinisch akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) erfolgreich hemmt.
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Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2/Dosis zweimal wöchentlich über zwei Wochen, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase.
Wenn die Patienten vollständig auf die Behandlung ansprechen, erhalten sie weitere Bortezomib-Zyklen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf Bortezomib (VELCADE®)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Behandlung
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Das Ansprechen ist der primäre Endpunkt dieser Studie und wird am 21. Tag (3 Wochen nach der ersten VELCADE-Dosis) und anschließend alle 3 Wochen bewertet. Patienten, bei denen die Studie vor dem Ende der Studie fortschreitet oder die Studie abläuft, gelten als Non-Responder. Patienten werden auf Reaktion in einem Organ untersucht, wenn sie zu Beginn der Behandlung mit VELCADE eine AGVHD in diesem Organ haben oder wenn sich eine AGVHD nach Beginn der VELCADE-Therapie, aber vor dem Untersuchungszeitraum, entwickelt. Eine vollständige Reaktion in einem Organ ist definiert als das Fehlen klinischer oder biochemischer Anzeichen einer AGVHD. Für die Gesamtbewertung wird es als vollständiges Verschwinden des Hautausschlags, abnormale LFTs und das Fehlen von Durchfall, der auf AGVHD zurückzuführen ist, definiert. Unter einer partiellen Reaktion versteht man eine einstufige Abnahme in einem beliebigen Organsystem ohne Verschlechterung in anderen Organsystemen. |
Bis 30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Toxizitäten im Zusammenhang mit Bortezomib (VELCADE®)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Behandlung
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Beachten Sie die Toxizität von VELCADE®, wenn es Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Rahmen einer steroidrefraktären oder steroidabhängigen akuten Graft-versus-Host-Krankheit verabreicht wird.
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Bis 30 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04U.177
- 2004-19 (Andere Kennung: CCRRC)
- JT 1129 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
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