Studio sulla sicurezza e l'efficacia di VELCADE® nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite
Studio di fase II di VELCADE® (Bortezomib) per la GVHD acuta refrattaria agli steroidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una grave complicanza dopo il trapianto di midollo osseo da un altro donatore. La GVHD è causata da alcune cellule chiamate linfociti. Normalmente queste cellule producono reazioni immunitarie che aiutano a proteggere il corpo da sostanze estranee che causano l'infezione. Qui, queste cellule attaccano i normali tessuti del corpo come se fossero sostanze estranee. Ciò interferisce con la normale funzione degli organi vitali e provoca il loro danno. Nella GVHD queste cellule attaccano la pelle, il fegato e l'intestino. GVHD aumenta anche le possibilità di infezione.
VELCADE® è un farmaco che inibisce alcune reazioni immunitarie che si verificano quando i linfociti incontrano sostanze estranee. Stiamo facendo questa ricerca per determinare se VELCADE® può essere utile nel trattamento della GVHD.
VELCADE® è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti e hanno dimostrato una progressione della malattia durante l'ultima terapia. La sua efficacia è in fase di test anche in altri tipi di cancro. La dose del farmaco utilizzata in questo studio di ricerca è la stessa utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo. Non è stato approvato dalla FDA per l'uso nella GVHD. Pertanto, l'utilizzo di VELCADE® per GVHD è sperimentale in questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (tutti i criteri devono essere soddisfatti)
- I pazienti devono essere stati sottoposti a trapianto allogenico
- Evidenza clinica o istologica di AGVHD
È stato trattato con un minimo di 2 mg/kg di metilprednisolone al giorno o una dose equivalente di steroidi e uno dei seguenti:
- Ha avuto un minimo di 3 giorni di steroidi compreso il giorno dell'assegnazione e ha una malattia progressiva.
- Ha avuto un minimo di 7 giorni di steroidi compreso il giorno dell'assegnazione e non ha avuto risposta.
- L'AGVHD progredisce in qualsiasi momento quando gli steroidi vengono ridotti gradualmente a meno di 2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o suo equivalente.
- Performance status ECOG 0-2
- I pazienti devono essere disposti a usare la contraccezione se sono potenzialmente fertili
- In grado di dare il consenso informato
- I pazienti devono avere un'età > 18 anni, senza limite massimo di età.
Criteri di esclusione: (qualsiasi criterio escluderà il paziente)
- Performance status dell'ECOG >2.
- > Neuropatia periferica di grado 3 al momento dell'arruolamento
- Il paziente ha una clearance della creatinina (calcolata o misurata) <30 ml/min al momento dell'arruolamento.
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore/co-sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
- Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
- - Il paziente ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- - Grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione a questo studio clinico o per ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bortezomib per il trattamento di GHVD
Per determinare se bortezomib (VELCADE®) inibirà con successo le risposte delle cellule T nella malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente acuta (GVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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Bortezomib a 1,3 mg/m2/dose somministrato due volte alla settimana per due settimane seguite da un periodo di riposo di 10 giorni.
Se i pazienti hanno una risposta completa, riceveranno ulteriori cicli di bortezomib.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta a Bortezomib (VELCADE®)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-trattamento
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La risposta è l'endpoint primario di questo studio e verrà valutata il giorno 21 (3 settimane dopo la prima dose di VELCADE) e successivamente ogni 3 settimane. I pazienti che progrediscono o scadono prima della fine dello studio saranno considerati non responsivi. I pazienti vengono valutati per la risposta in un organo se hanno AGVHD in quell'organo all'inizio del trattamento con VELCADE o se AGVHD si sviluppa dopo l'inizio di VELCADE, ma prima del periodo di valutazione. La risposta completa in un organo è definita come assenza di evidenza di segni clinici o biochimici di AGVHD. Per la valutazione complessiva, è definita come risoluzione completa dell'eruzione cutanea, LFT anormali e assenza di diarrea attribuita all'AGVHD. La risposta parziale è definita come una diminuzione di uno stadio in qualsiasi sistema di organi senza peggioramento in altri sistemi di organi. |
Attraverso 30 giorni post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tossicità correlate a Bortezomib (VELCADE®)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
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Osservare le tossicità di VELCADE® quando somministrato a riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nel contesto di una malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi o dipendente dagli steroidi.
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Fino a 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Wagner, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04U.177
- 2004-19 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1129 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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