ベータ遮断薬と静脈瘤バンド結紮術の比較、および静脈瘤出血の一次予防のためのベータ遮断薬
2010年7月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
肝臓の瘢痕化（肝硬変）および門脈圧亢進症（肝臓の血管系の血圧上昇）のある患者は、食道静脈瘤（拡張した静脈）を発症する可能性があります。
これらの患者は出血のリスクが年々増加しています。
現在の推奨事項は、非選択的ベータ遮断薬として知られる血圧降下薬を開始することによって、中型または大規模な静脈瘤の出血を予防することです（出血歴がない場合）。
あるいは、出血を防ぐために中程度から大きな静脈瘤に輪ゴムを置くこともあります（内視鏡的静脈瘤結紮術）。
両方の治療法を同時に使用することは研究されていません。
この研究では、静脈瘤（拡張した静脈）からの最初の出血エピソードを防ぐために、内視鏡的静脈瘤バンド結紮術とベータ遮断薬の併用療法の使用が、ベータ遮断薬単独の使用よりも効果的であるかどうかを判断したいと考えています。
これら 2 つの治療戦略の有効性、忍容性、および費用対効果が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 中～大の静脈瘤
除外基準:
- ベータ遮断薬の禁忌
- 同意の拒否
- 静脈瘤出血の既往歴
- クレアチニン > 1.5 mg/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
内視鏡的静脈瘤バンド結紮術
|
内視鏡的静脈瘤バンド結紮術
|
|
アクティブコンパレータ：2
被験者はナドロール（ベータ遮断薬）を用量調節しながら20mg/日で投与されます。
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内視鏡的静脈瘤バンド結紮術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初めての静脈瘤の出血
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：1年
|
1年
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肝機能
時間枠：1年
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1年
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生存
時間枠：2年
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2年
|
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脳症
時間枠：1年
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1年
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肝硬変の他の合併症の頻度
時間枠：2年
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2年
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コストユーティリティ
時間枠：1年
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1年
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患者の好み
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun J Sanyal, M.D.、Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月2日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。