Betablokátory versus ligace varixových pruhů a betablokátory pro primární profylaxi varixového krvácení
2. července 2010 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
U pacientů se zjizvením jater (cirhózou) a portální hypertenzí (zvýšený krevní tlak v jaterní vaskulatuře) se mohou vyvinout jícnové varixy (rozšířené žíly).
Tito mají každý rok zvýšené riziko krvácení.
Současná doporučení jsou prevence krvácení ze středních nebo velkých varixů (pokud není krvácení v anamnéze) zahájením léčby přípravkem snižujícím krevní tlak známým jako neselektivní betablokátor.
Alternativně lze na střední až velké varixy nasadit gumičky, aby se zabránilo krvácení (endoskopická ligace varixů).
Použití obou terapií současně nebylo studováno.
Doufáme, že v této studii zjistíme, zda je použití kombinované terapie s endoskopickou ligací varixových pruhů a betablokátory účinnější než použití samotných betablokátorů k prevenci první krvácivé epizody z varixů (rozšířené žíly).
Bude porovnána účinnost, schopnost tolerovat a nákladová efektivita těchto dvou léčebných strategií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cirhóza
- střední až velké varixy
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace betablokátorů
- odmítnutí dát souhlas
- předchozí anamnéza varixového krvácení
- kreatinin > 1,5 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
endoskopická ligace varixů
|
endoskopická ligace varixů
|
|
Aktivní komparátor: 2
subjekty budou dostávat nadolol (betablokátor) v dávce 20 mg/den s titrací dávky
|
endoskopická ligace varixů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
první krvácení z varixů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
funkce jater
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
encefalopatie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
četnost dalších komplikací cirhózy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
nákladová užitečnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
preference pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM10546
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .