Bêta-bloquants versus ligature des bandes variqueuses et bêta-bloquants pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux
2 juillet 2010 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Les patients présentant une cicatrisation du foie (cirrhose) et une hypertension portale (pression artérielle élevée dans le système vasculaire du foie) peuvent développer des varices œsophagiennes (veines dilatées).
Ceux-ci ont un risque accru de saignement chaque année.
Les recommandations actuelles sont de prévenir le saignement des varices moyennes ou grandes (lorsqu'il n'y a pas d'antécédents de saignement) en commençant un agent hypotenseur connu sous le nom de bêta-bloquant non sélectif.
Alternativement, des élastiques peuvent être placés sur des varices moyennes à grandes pour prévenir les saignements (ligature endoscopique des varices).
L'utilisation simultanée des deux thérapies n'a pas été étudiée.
Dans cette étude, nous espérons déterminer si l'utilisation d'une thérapie combinée avec une ligature endoscopique des bandes variqueuses et des bêta-bloquants est plus efficace que l'utilisation de bêta-bloquants seuls pour prévenir le premier épisode hémorragique des varices (veines dilatées).
L'efficacité, la capacité de tolérance et le rapport coût-efficacité de ces deux stratégies de traitement seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cirrhose
- varices moyennes à grandes
Critère d'exclusion:
- contre-indications aux bêta-bloquants
- refus de donner son consentement
- antécédents d'hémorragie variqueuse
- créatinine > 1,5 mg/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
ligature endoscopique des bagues variqueuses
|
ligature endoscopique des bagues variqueuses
|
|
Comparateur actif: 2
les sujets recevront du nadolol (bêta-bloquant) à raison de 20 mg/jour avec titration de la dose
|
ligature endoscopique des bagues variqueuses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
premier saignement variqueux
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qualité de vie
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
la fonction hépatique
Délai: 1 an
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1 an
|
|
survie
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
encéphalopathie
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
fréquence des autres complications de la cirrhose
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
coût utilité
Délai: 1 an
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1 an
|
|
préférence du patient
Délai: 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2006
Première publication (Estimation)
8 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM10546
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