Betablocker versus Varizenbandligatur und Betablocker zur Primärprophylaxe von Varizenblutungen
2. Juli 2010 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Patienten mit Lebervernarbungen (Zirrhose) und portaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck im Lebergefäßsystem) können Ösophagusvarizen (erweiterte Venen) entwickeln.
Bei ihnen besteht jedes Jahr ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Aktuelle Empfehlungen bestehen darin, Blutungen mittlerer oder großer Varizen (wenn keine Blutung in der Vorgeschichte vorliegt) durch die Einnahme eines blutdrucksenkenden Mittels, einem sogenannten nicht-selektiven Betablocker, zu verhindern.
Alternativ können bei mittleren bis großen Varizen Gummibänder angelegt werden, um Blutungen vorzubeugen (endoskopische Varizenbandligatur).
Die gleichzeitige Anwendung beider Therapien wurde nicht untersucht.
In dieser Studie hoffen wir festzustellen, ob die Verwendung einer Kombinationstherapie mit endoskopischer Varizenbandligatur und Betablockern wirksamer ist als die alleinige Verwendung von Betablockern, um die erste Blutungsepisode aus den Varizen (erweiterte Venen) zu verhindern.
Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Kosteneffizienz dieser beiden Behandlungsstrategien werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose
- mittlere bis große Varizen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Betablocker
- Verweigerung der Einwilligung
- Varizenblutung in der Vorgeschichte
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
endoskopische Varizenbandligatur
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endoskopische Varizenbandligatur
|
|
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden erhalten 20 mg Nadolol (Betablocker) pro Tag mit Dosistitration
|
endoskopische Varizenbandligatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
erste Varizenblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Enzephalopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Häufigkeit anderer Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kostennutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM10546
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