Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betablokkere versus variceal båndligering og betablokkere for primær profylakse av variceal blødning

2. juli 2010 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Pasienter med arrdannelse i leveren (cirrhose) og portal hypertensjon (forhøyet blodtrykk i levervaskulaturen) kan utvikle esophageal varices (dilaterte årer). Disse har økt risiko for blødning hvert år. Gjeldende anbefalinger er å forhindre blødning av middels eller store varicer (når det ikke er noen blødningshistorie) ved å starte et blodtrykkssenkende middel kjent som en ikke-selektiv betablokker. Alternativt kan gummibånd plasseres på middels til store varicer for å forhindre blødning (endoskopisk variceal bandligering). Bruk av begge terapiene samtidig har ikke blitt studert. I denne studien håper vi å finne ut om bruken av kombinasjonsbehandling med endoskopisk varicealbandligering og betablokkere er mer effektiv enn å bruke betablokkere alene for å forhindre den første blødningsepisoden fra varicene (dilaterte vener). Effekten, evnen til å tolerere og kostnadseffektiviteten til disse to behandlingsstrategiene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skrumplever
  • middels til store varicer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for betablokkere
  • nekte å gi samtykke
  • tidligere historie med variceal blødning
  • kreatinin > 1,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
endoskopisk variceal båndligering
endoskopisk variceal båndligering
Aktiv komparator: 2
forsøkspersoner vil få nadolol (betablokker) med 20 mg/dag med dosetitrering
endoskopisk variceal båndligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første variceal blødning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
leverfunksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
encefalopati
Tidsramme: 1 år
1 år
frekvens av andre komplikasjoner av skrumplever
Tidsramme: 2 år
2 år
kostnadsnytte
Tidsramme: 1 år
1 år
pasientens preferanser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere