- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00409084
Betablokkere versus variceal båndligering og betablokkere for primær profylakse av variceal blødning
2. juli 2010 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Pasienter med arrdannelse i leveren (cirrhose) og portal hypertensjon (forhøyet blodtrykk i levervaskulaturen) kan utvikle esophageal varices (dilaterte årer).
Disse har økt risiko for blødning hvert år.
Gjeldende anbefalinger er å forhindre blødning av middels eller store varicer (når det ikke er noen blødningshistorie) ved å starte et blodtrykkssenkende middel kjent som en ikke-selektiv betablokker.
Alternativt kan gummibånd plasseres på middels til store varicer for å forhindre blødning (endoskopisk variceal bandligering).
Bruk av begge terapiene samtidig har ikke blitt studert.
I denne studien håper vi å finne ut om bruken av kombinasjonsbehandling med endoskopisk varicealbandligering og betablokkere er mer effektiv enn å bruke betablokkere alene for å forhindre den første blødningsepisoden fra varicene (dilaterte vener).
Effekten, evnen til å tolerere og kostnadseffektiviteten til disse to behandlingsstrategiene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrumplever
- middels til store varicer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for betablokkere
- nekte å gi samtykke
- tidligere historie med variceal blødning
- kreatinin > 1,5 mg/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
endoskopisk variceal båndligering
|
endoskopisk variceal båndligering
|
|
Aktiv komparator: 2
forsøkspersoner vil få nadolol (betablokker) med 20 mg/dag med dosetitrering
|
endoskopisk variceal båndligering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
første variceal blødning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
encefalopati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
frekvens av andre komplikasjoner av skrumplever
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
kostnadsnytte
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
pasientens preferanser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM10546
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .