Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beta-bloccanti rispetto alla legatura delle varici e beta-bloccanti per la profilassi primaria del sanguinamento delle varici

2 luglio 2010 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I pazienti con cicatrizzazione del fegato (cirrosi) e ipertensione portale (pressione sanguigna elevata nel sistema vascolare del fegato) possono sviluppare varici esofagee (vene dilatate). Questi hanno un aumentato rischio di sanguinamento ogni anno. Le attuali raccomandazioni sono di prevenire il sanguinamento delle varici medie o grandi (quando non c'è una storia di sanguinamento) iniziando un agente che abbassa la pressione sanguigna noto come beta-bloccante non selettivo. In alternativa, gli elastici possono essere posizionati su varici medio-grandi per prevenire il sanguinamento (legatura endoscopica della varice). L'uso contemporaneo di entrambe le terapie non è stato studiato. In questo studio, speriamo di determinare se l'uso della terapia di combinazione con legatura endoscopica della varice e beta-bloccanti sia più efficace rispetto all'uso dei beta-bloccanti da soli per prevenire il primo episodio di sanguinamento dalle varici (vene dilatate). Verranno confrontate l'efficacia, la capacità di tollerare e il rapporto costo-efficacia di queste due strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi
  • varici medio grandi

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni ai beta-bloccanti
  • rifiuto di prestare il consenso
  • precedente storia di emorragia da varici
  • creatinina > 1,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
legatura endoscopica della banda delle varici
legatura endoscopica della banda delle varici
Comparatore attivo: 2
i soggetti riceveranno nadololo (beta bloccante) a 20 mg/giorno con titolazione della dose
legatura endoscopica della banda delle varici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prima emorragia da varici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
encefalopatia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
frequenza di altre complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
utilità di costo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
preferenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Varici esofagee

3
Sottoscrivi