- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409084
Beta-bloccanti rispetto alla legatura delle varici e beta-bloccanti per la profilassi primaria del sanguinamento delle varici
2 luglio 2010 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I pazienti con cicatrizzazione del fegato (cirrosi) e ipertensione portale (pressione sanguigna elevata nel sistema vascolare del fegato) possono sviluppare varici esofagee (vene dilatate).
Questi hanno un aumentato rischio di sanguinamento ogni anno.
Le attuali raccomandazioni sono di prevenire il sanguinamento delle varici medie o grandi (quando non c'è una storia di sanguinamento) iniziando un agente che abbassa la pressione sanguigna noto come beta-bloccante non selettivo.
In alternativa, gli elastici possono essere posizionati su varici medio-grandi per prevenire il sanguinamento (legatura endoscopica della varice).
L'uso contemporaneo di entrambe le terapie non è stato studiato.
In questo studio, speriamo di determinare se l'uso della terapia di combinazione con legatura endoscopica della varice e beta-bloccanti sia più efficace rispetto all'uso dei beta-bloccanti da soli per prevenire il primo episodio di sanguinamento dalle varici (vene dilatate).
Verranno confrontate l'efficacia, la capacità di tollerare e il rapporto costo-efficacia di queste due strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cirrosi
- varici medio grandi
Criteri di esclusione:
- controindicazioni ai beta-bloccanti
- rifiuto di prestare il consenso
- precedente storia di emorragia da varici
- creatinina > 1,5 mg/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
legatura endoscopica della banda delle varici
|
legatura endoscopica della banda delle varici
|
Comparatore attivo: 2
i soggetti riceveranno nadololo (beta bloccante) a 20 mg/giorno con titolazione della dose
|
legatura endoscopica della banda delle varici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
prima emorragia da varici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
encefalopatia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
frequenza di altre complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
utilità di costo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
preferenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM10546
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Prove cliniche su Varici esofagee
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