Бета-блокаторы в сравнении с лигированием варикозного расширения вен и бета-блокаторами для первичной профилактики варикозного кровотечения
2 июля 2010 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
У пациентов с рубцеванием печени (циррозом) и портальной гипертензией (повышенным кровяным давлением в сосудистой сети печени) может развиться варикозное расширение вен пищевода (расширение вен).
Они имеют повышенный риск кровотечения каждый год.
Текущие рекомендации заключаются в том, чтобы предотвратить кровотечение из варикозно расширенных вен среднего или большого размера (при отсутствии кровотечения в анамнезе) путем назначения средства для снижения артериального давления, известного как неселективный бета-блокатор.
В качестве альтернативы можно наложить резиновые кольца на средние и большие варикозно расширенные узлы для предотвращения кровотечения (эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен).
Использование обоих методов лечения одновременно не изучалось.
В этом исследовании мы надеемся определить, является ли использование комбинированной терапии с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен и бета-блокаторами более эффективным, чем использование только бета-блокаторов, для предотвращения первого эпизода кровотечения из варикозно расширенных вен.
Будут сравниваться эффективность, переносимость и экономическая эффективность этих двух стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- цирроз печени
- средний и большой варикоз
Критерий исключения:
- противопоказания к бета-блокаторам
- отказ дать согласие
- предшествующая история варикозного кровотечения
- креатинин > 1,5 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен
|
эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен
|
|
Активный компаратор: 2
субъекты будут получать надолол (бета-блокатор) в дозе 20 мг/день с титрованием дозы
|
эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первое варикозное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
функция печени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
выживание
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
энцефалопатия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
частота других осложнений цирроза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
полезность затрат
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
предпочтение пациента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM10546
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .