Betablokkere versus variceal båndligation og betablokkere til primær profylakse af variceal blødning
2. juli 2010 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Patienter med ardannelse i leveren (cirrose) og portal hypertension (forhøjet blodtryk i leverens vaskulatur) kan udvikle esophageal varices (dilaterede vener).
Disse har en øget risiko for blødning hvert år.
Nuværende anbefalinger er at forhindre blødning af mellemstore eller store varicer (når der ikke er nogen blødningshistorie) ved at starte et blodtrykssænkende middel kendt som en ikke-selektiv betablokker.
Alternativt kan gummibånd placeres på mellemstore til store varicer for at forhindre blødning (endoskopisk varicebåndligation).
Brug af begge terapier på samme tid er ikke blevet undersøgt.
I denne undersøgelse håber vi at afgøre, om brugen af kombinationsbehandling med endoskopisk varicebåndligation og betablokkere er mere effektiv end at bruge betablokkere alene for at forhindre den første blødningsepisode fra varicerne (dilaterede vener).
Effekten, evnen til at tolerere og omkostningseffektiviteten af disse to behandlingsstrategier vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skrumpelever
- mellemstore til store varicer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for betablokkere
- nægte at give samtykke
- tidligere år med variceal blødning
- kreatinin > 1,5 mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
endoskopisk variceal båndligation
|
endoskopisk variceal båndligation
|
|
Aktiv komparator: 2
forsøgspersoner vil modtage nadolol (betablokker) med 20 mg/dag med dosistitrering
|
endoskopisk variceal båndligation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
første variceblødning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
leverfunktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
encefalopati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
hyppigheden af andre komplikationer af skrumpelever
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
omkostningsnytte
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
patientens præference
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2006
Først opslået (Skøn)
8. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM10546
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .