Bètablokkers versus variceale bandligatie en bètablokkers voor primaire profylaxe van variceale bloeding
2 juli 2010 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Patiënten met littekenvorming in de lever (cirrose) en portale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de levervasculatuur) kunnen slokdarmspataderen (verwijde aders) ontwikkelen.
Deze hebben elk jaar een verhoogd risico op bloedingen.
De huidige aanbevelingen zijn het voorkomen van bloedingen van middelgrote of grote spataderen (wanneer er geen voorgeschiedenis van bloedingen is) door te starten met een bloeddrukverlagend middel dat bekend staat als een niet-selectieve bètablokker.
Als alternatief kunnen elastiekjes op middelgrote tot grote varices worden geplaatst om bloedingen te voorkomen (endoscopische ligatie van de varicesband).
Het tegelijkertijd gebruiken van beide therapieën is niet onderzocht.
In deze studie hopen we vast te stellen of het gebruik van combinatietherapie met endoscopische varicesbandligatie en bètablokkers effectiever is dan het gebruik van alleen bètablokkers om de eerste bloedingsepisode van de spataderen (verwijde aders) te voorkomen.
De werkzaamheid, het draagvermogen en de kosteneffectiviteit van deze twee behandelstrategieën zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cirrose
- middelgrote tot grote varices
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor bètablokkers
- weigering om toestemming te geven
- voorgeschiedenis van varicesbloeding
- creatinine > 1,5 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
endoscopische variceale bandligatie
|
endoscopische variceale bandligatie
|
|
Actieve vergelijker: 2
proefpersonen krijgen nadolol (bètablokker) met 20 mg/dag met dosistitratie
|
endoscopische variceale bandligatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
eerste varicesbloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
lever functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
encefalopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
frequentie van andere complicaties van cirrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
kosten nut
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM10546
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .