Betabloqueadores versus ligadura elástica de varizes e betabloqueadores para profilaxia primária de sangramento varicoso
2 de julho de 2010 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Pacientes com cicatrização do fígado (cirrose) e hipertensão portal (pressão arterial elevada na vasculatura do fígado) podem desenvolver varizes esofágicas (veias dilatadas).
Estes têm um risco aumentado de sangramento a cada ano.
As recomendações atuais são prevenir o sangramento de varizes médias ou grandes (quando não há histórico de sangramento) iniciando um agente redutor da pressão arterial conhecido como betabloqueador não seletivo.
Alternativamente, elásticos podem ser colocados em varizes médias a grandes para evitar sangramento (ligadura elástica endoscópica).
O uso de ambas as terapias ao mesmo tempo não foi estudado.
Neste estudo, esperamos determinar se o uso de terapia combinada com ligadura elástica endoscópica de varizes e betabloqueadores é mais eficaz do que usar apenas betabloqueadores para prevenir o primeiro episódio de sangramento das varizes (veias dilatadas).
A eficácia, capacidade de tolerar e custo-efetividade dessas duas estratégias de tratamento serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirrose
- varizes médias a grandes
Critério de exclusão:
- contraindicações aos betabloqueadores
- recusa em dar consentimento
- história prévia de hemorragia varicosa
- creatinina > 1,5 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
ligadura elástica endoscópica de varizes
|
ligadura elástica endoscópica de varizes
|
|
Comparador Ativo: 2
os indivíduos receberão nadolol (beta bloqueador) a 20mg/dia com titulação da dose
|
ligadura elástica endoscópica de varizes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
primeiro sangramento varicoso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
função do fígado
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
encefalopatia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
frequência de outras complicações da cirrose
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
utilitário de custo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
preferência do paciente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM10546
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