Betabloqueadores versus ligadura de bandas de várices y betabloqueantes para la profilaxis primaria de hemorragia por várices
2 de julio de 2010 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los pacientes con cicatrización del hígado (cirrosis) e hipertensión portal (presión arterial elevada en la vasculatura del hígado) pueden desarrollar várices esofágicas (venas dilatadas).
Estos tienen un mayor riesgo de sangrado cada año.
Las recomendaciones actuales son prevenir el sangrado de várices medianas o grandes (cuando no hay antecedentes de sangrado) iniciando un agente para bajar la presión arterial conocido como betabloqueante no selectivo.
Como alternativa, se pueden colocar bandas elásticas en várices de tamaño mediano a grande para evitar el sangrado (ligadura endoscópica de várices con banda).
No se ha estudiado el uso de ambas terapias al mismo tiempo.
En este estudio, esperamos determinar si el uso de terapia combinada con ligadura endoscópica de várices con bandas y betabloqueantes es más efectivo que el uso de betabloqueantes solos para prevenir el primer episodio de sangrado de las várices (venas dilatadas).
Se comparará la eficacia, la capacidad de tolerar y la rentabilidad de estas dos estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis
- várices medianas a grandes
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de los bloqueadores beta
- negativa a dar el consentimiento
- antecedentes de hemorragia varicosa
- creatinina > 1,5 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Ligadura endoscópica de banda de várices
|
Ligadura endoscópica de banda de várices
|
|
Comparador activo: 2
los sujetos recibirán nadolol (bloqueador beta) a 20 mg/día con titulación de dosis
|
Ligadura endoscópica de banda de várices
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
primer sangrado de varices
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
encefalopatía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
frecuencia de otras complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
costo utilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM10546
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .