Beta-blokery a podwiązywanie żylaków i beta-blokery w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków
2 lipca 2010 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
U pacjentów z bliznowaceniem wątroby (marskość) i nadciśnieniem wrotnym (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach wątroby) mogą rozwinąć się żylaki przełyku (rozszerzone żyły).
Mają one zwiększone ryzyko krwawienia każdego roku.
Aktualne zalecenia dotyczą zapobiegania krwawieniu ze średnich lub dużych żylaków (w przypadku braku krwawienia w wywiadzie) poprzez rozpoczęcie leczenia lekiem obniżającym ciśnienie krwi, znanym jako nieselektywny beta-adrenolityk.
Alternatywnie gumki można założyć na średnie i duże żylaki, aby zapobiec krwawieniu (endoskopowe podwiązanie opaski na żylaki).
Jednoczesne stosowanie obu terapii nie było badane.
W tym badaniu mamy nadzieję ustalić, czy stosowanie terapii skojarzonej z endoskopowym podwiązywaniem żylaków i beta-blokerami jest skuteczniejsze niż stosowanie samych beta-blokerów w celu zapobiegania pierwszemu epizodowi krwawienia z żylaków (rozszerzone żyły).
Porównane zostaną skuteczność, zdolność tolerowania i opłacalność tych dwóch strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- marskość
- średnie i duże żylaki
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do beta-blokerów
- odmowa wyrażenia zgody
- wcześniejsza historia krwawienia z żylaków
- kreatynina > 1,5 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
endoskopowe podwiązanie żylaków
|
endoskopowe podwiązanie żylaków
|
|
Aktywny komparator: 2
pacjenci będą otrzymywać nadolol (beta-bloker) w dawce 20 mg/dobę z dostosowaniem dawki
|
endoskopowe podwiązanie żylaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pierwsze krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
encefalopatia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
częstość innych powikłań marskości
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM10546
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .