Beetasalpaajat versus suonikohjujen sidonta ja beetasalpaajat suonikohjuverenvuodon primaariseen estoon
perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Potilaille, joilla on maksan arpeutuminen (kirroosi) ja porttihypertensio (kohonnut verenpaine maksan verisuonissa), voi kehittyä ruokatorven suonikohjuja (laajentuneita laskimoita).
Näillä on lisääntynyt verenvuodon riski joka vuosi.
Nykyiset suositukset ovat keskisuurten tai suurten suonikohjujen verenvuodon estäminen (kun verenvuotoa ei ole aiemmin esiintynyt) aloittamalla verenpainetta alentava lääke, joka tunnetaan ei-selektiivisenä beetasalpaajana.
Vaihtoehtoisesti keskikokoisiin ja suuriin suonikohjuihin voidaan kiinnittää kuminauhat verenvuodon estämiseksi (endoskooppinen suonikohjujen ligaatio).
Molempien hoitomuotojen käyttöä samanaikaisesti ei ole tutkittu.
Tässä tutkimuksessa toivomme selvittävämme, onko yhdistelmähoito endoskooppisen suonikohjujen sidonnan ja beetasalpaajien kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä beetasalpaajien käyttö suonikohjujen (laajentuneiden suonien) ensimmäisen verenvuotojakson estämiseksi.
Näiden kahden hoitostrategian tehoa, sietokykyä ja kustannustehokkuutta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirroosi
- keskisuuret ja suuret suonikohjut
Poissulkemiskriteerit:
- beetasalpaajien vasta-aiheet
- kieltäytyminen antamasta suostumusta
- aiempi suonikohjuverenvuoto
- kreatiniini > 1,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
|
endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
|
|
Active Comparator: 2
koehenkilöt saavat nadololia (beetasalpaaja) 20 mg/vrk annosta titraten
|
endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensimmäinen suonikohju verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
enkefalopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
muiden kirroosin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
kustannushyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun J Sanyal, M.D., Division of Gastroenterology, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM10546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .