新しいタトゥー除去装置の安全性と有効性の研究

新しいデバイス (Eraser TM) は、洗浄液による複数の針の作用を利用してタトゥーを除去します。 タトゥー除去を希望される健康な患者様がご参加いただけます。 この研究では、タトゥーの小さな部分（面積5cm2）の除去をテストします。 治療は約 20 分間続きます (必要に応じて局所鎮痛も行います)。その後、吸収性包帯を治療領域に 1 時間貼り付けてから取り除きます。 処理は 2 つの洗浄液のいずれかを使用して実行できます。 そのうちの 1 つは、治療前と治療後に数回、物質の血中濃度を調べるための血液サンプルが採取されます。 除去されるタトゥー領域の写真は、治療の前後および各フォローアップ評価時に撮影されます。

フォローアップ評価は、治療後 1 週間、2 週間、1 か月、および 2 か月後に行われます。 全体的な健康状態と皮膚の状態が評価され、タトゥー領域の写真が撮影されます。 タトゥー除去の有効性は、2 か月後に、治療に反応した面積のパーセントと明るさの変化の視覚的推定によって評価されます (両方とも 1 ～ 5 のアナログスケールで評価されます)。 タトゥー除去の結果と皮膚の状態に応じて、治験治療は中止されます（治療が成功した場合）。タトゥーが完全に除去されなかった場合は、治験治療が繰り返される場合があります（追加2回まで）。

両方の洗浄液を使用したタトゥー除去の結果が分析され、比較されます。 明るさ変化スケールで 3 以上の結果が治療成功とみなされます。

洗浄液 No. の薬物動態データ2 が収集および分析され、Cmax と AUC が提供されます。