Studio di sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo per la rimozione del tatuaggio
Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, first-in-man (fattibilità) per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la rimozione di tatuaggi con gomma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo dispositivo (Eraser TM) utilizza l'azione di più aghi con un liquido di lavaggio per rimuovere i tatuaggi. Verranno arruolati pazienti sani che desiderano rimuovere un tatuaggio. Lo studio testerà la rimozione di una piccola parte del tatuaggio (area di 5 cm2). Il trattamento dura circa 20 minuti (con analgesia locale se necessario), dopodiché viene applicato un bendaggio assorbente sulla zona trattata per un'ora e rimosso. Il trattamento può essere eseguito utilizzando uno dei due fluidi di lavaggio. Per uno di loro, verranno prelevati campioni di sangue per il livello ematico materiale prima e più volte dopo il trattamento. Le foto dell'area tatuata rimossa verranno scattate prima e dopo il trattamento e ad ogni valutazione di follow-up.
Le valutazioni di follow-up verranno eseguite a 1 settimana, due settimane, un mese e due mesi dopo il trattamento. Verranno valutate la salute generale e le condizioni della pelle e verrà raffigurata l'area del tatuaggio. L'efficacia della rimozione del tatuaggio sarà valutata dopo due mesi, mediante stima visiva dell'area percentuale che ha reagito al trattamento e del cambiamento di luminosità (entrambi valutati su una scala analogica 1-5). A seconda del risultato della rimozione del tatuaggio e delle condizioni della pelle, il trattamento in studio verrà interrotto (se il trattamento ha esito positivo) o potrà essere ripetuto (fino a un limite di altre due volte) se il tatuaggio non è stato completamente rimosso.
Verranno analizzati e confrontati i risultati della rimozione del tatuaggio utilizzando entrambi i fluidi di lavaggio. Un risultato di 3 o più sulla scala di variazione della luminosità sarà considerato un trattamento di successo.
Dati farmacocinetici per il liquido di lavaggio n. 2 sarà raccolto e analizzato, per fornire Cmax e AUC.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza
- Il soggetto ha un tatuaggio da rimuovere sulla schiena, sulle spalle o sull'addome (aree che di solito possono essere nascoste)
- Soggetti disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia dermatologica, attiva o latente (es. psoriasi)
- Il soggetto ha una nota tendenza alla formazione di cheloidi.
- Il soggetto ha una nota tendenza all'iperpigmentazione cutanea.
- Il soggetto è suscettibile alla reazione di Koebner.
- Il soggetto ha malattie trasmissibili per via ematica (HIV, HBV, HCV, ecc.)
- Il soggetto ha un'allergia nota ai componenti del dispositivo/fluidi di trattamento
- Il soggetto ha condizioni mediche che possono essere peggiorate dall'uso concomitante di liquidi di lavaggio o peggiorate da materiali per anestesia locale.
- Il soggetto sta assumendo alcuni farmaci o preparazioni topiche.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
- Soggetto che partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rimozione del pigmento, valutata mediante confronto delle immagini su una scala analogica da 1 a 5
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Tasso di eventi avversi sistemici e dermatologici
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Dati farmacocinetici per il liquido di lavaggio (Cmax e AUC)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
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