Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau dispositif de détatouage
Une étude prospective, ouverte, non randomisée, première chez l'homme (faisabilité) pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de détatouage Eraser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouvel appareil (Eraser TM) utilise l'action de plusieurs aiguilles avec un liquide de lavage pour enlever les tatouages. Les patients en bonne santé qui souhaitent enlever un tatouage seront inscrits. L'étude testera la suppression d'une petite partie du tatouage (surface de 5cm2). Le traitement dure environ 20 minutes (avec une analgésie locale si nécessaire), après quoi un pansement absorbant est mis sur la zone traitée pendant une heure et retiré. Le traitement peut être effectué en utilisant l'un des deux liquides de lavage. Pour l'un d'entre eux, des prélèvements sanguins pour le niveau sanguin matériel seront effectués avant et plusieurs fois après le traitement. Des photos de la zone tatouée retirée seront prises avant et après le traitement, et à chaque évaluation de suivi.
Des évaluations de suivi seront effectuées 1 semaine, deux semaines, un mois et deux mois après le traitement. La santé générale et l'état de la peau seront évalués et la zone de tatouage sera photographiée. L'efficacité du détatouage sera évaluée après deux mois, par une estimation visuelle du pourcentage de surface ayant réagi au traitement et du changement de luminosité (tous deux évalués sur une échelle analogique de 1 à 5). En fonction du résultat du détatouage et de l'état de la peau, le traitement de l'étude sera arrêté (si le traitement réussit) ou pourra être répété (jusqu'à une limite de deux fois supplémentaires) si le tatouage n'a pas été complètement enlevé.
Les résultats du détatouage utilisant les deux liquides de lavage seront analysés et comparés. Un résultat de 3 ou plus sur l'échelle de changement de luminosité sera considéré comme un traitement réussi.
Données pharmacocinétiques pour le liquide de lavage no. 2 seront collectés et analysés, pour fournir Cmax et AUC.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ori Nesher
- Numéro de téléphone: 00-1-972-54-6511141
- E-mail: ori@hawkmedical.com
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus, de toute race
- Le sujet a un tatouage à enlever sur le dos, les épaules ou l'abdomen (zones qui peuvent généralement être cachées)
- Sujets désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie dermatologique, active ou latente (par ex. psoriasis)
- Le sujet a une tendance connue à la formation de chéloïdes.
- Le sujet a une tendance connue à l'hyperpigmentation cutanée.
- Le sujet est sensible à la réaction de Koebner.
- Le sujet a des maladies transmissibles par le sang (VIH, VHB, VHC, etc.)
- Le sujet a une allergie connue aux composants de l'appareil / aux fluides de traitement
- Le sujet a des conditions médicales qui peuvent être aggravées par l'utilisation concomitante de liquide de lavage, ou aggravées par les matériaux d'anesthésie locale.
- Le sujet prend certains médicaments ou préparations topiques.
- Sujet féminin enceinte ou allaitant.
- Sujet participant à toute autre étude clinique en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Clairance des pigments, évaluée par comparaison d'images sur une échelle analogique de 1 à 5
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Taux d'événements indésirables systémiques et dermatologiques
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Données pharmacocinétiques du liquide de lavage (Cmax et ASC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
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