Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een nieuw apparaat voor het verwijderen van tatoeages
Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, first-in-man (haalbaarheids)studie om de veiligheid en effectiviteit van het gummetje voor het verwijderen van tatoeages te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe apparaat (Eraser TM) maakt gebruik van meerdere naalden en een wasvloeistof om tatoeages te verwijderen. Gezonde patiënten die een tatoeage willen verwijderen, worden ingeschreven. De studie test het verwijderen van een klein deel van de tatoeage (5cm2 gebied). De behandeling duurt ongeveer 20 minuten (eventueel met lokale pijnstilling), waarna gedurende een uur een absorberend verband over het behandelde gebied wordt aangebracht en weer wordt verwijderd. De behandeling kan worden uitgevoerd met een van de twee wasvloeistoffen. Bij één van hen wordt voor en meerdere keren na de behandeling bloed afgenomen voor materiële bloedwaarde. Er worden foto's gemaakt van het getatoeëerde gebied dat wordt verwijderd voor en na de behandeling en bij elke vervolgevaluatie.
Follow-up evaluaties zullen worden uitgevoerd op 1 week, twee weken, een maand en twee maanden na de behandeling. De algehele gezondheid en huidconditie worden geëvalueerd en het tatoeagegebied wordt afgebeeld. De doeltreffendheid van het verwijderen van tatoeages wordt na twee maanden geëvalueerd door visuele schatting van het percentage gebied dat op de behandeling reageerde, en de verandering in helderheid (beide beoordeeld op een analoge schaal van 1-5). Afhankelijk van het resultaat van het verwijderen van de tatoeage en de huidconditie, wordt de studiebehandeling stopgezet (als de behandeling succesvol is) of kan deze worden herhaald (maximaal twee extra keren) als de tatoeage niet volledig is verwijderd.
De resultaten van het verwijderen van tatoeages met beide wasvloeistoffen worden geanalyseerd en vergeleken. Een resultaat van 3 of meer op de helderheidsveranderingsschaal wordt als een succesvolle behandeling beschouwd.
Farmacokinetische gegevens voor wasvloeistof nr. 2 zal worden verzameld en geanalyseerd om Cmax en AUC te bepalen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, van welk ras dan ook
- Proefpersoon heeft een tatoeage die moet worden verwijderd op de rug, schouders of buik (gebieden die meestal kunnen worden verborgen)
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een dermatologische ziekte, actief of latent (bijv. Psoriasis)
- Proefpersoon heeft een bekende neiging tot vorming van keloïden.
- Onderwerp heeft een bekende neiging tot hyperpigmentatie van de huid.
- Proefpersoon is vatbaar voor Koebner-reactie.
- Proefpersoon heeft bloedoverdraagbare ziekten (HIV, HBV, HCV, enz.)
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor apparaatcomponenten/behandelingsvloeistoffen
- Proefpersoon heeft medische aandoeningen die kunnen verergeren door gelijktijdig gebruik van wasvloeistof, of verergeren door materialen voor lokale anesthesie.
- Onderwerp neemt bepaalde medicijnen of plaatselijke preparaten.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon die tegelijkertijd aan een ander klinisch onderzoek deelneemt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Pigmentklaring, zoals geëvalueerd door beeldvergelijking op een analoge schaal van 1-5
|
|
Percentage systemische en dermatologische bijwerkingen
|
|
Farmacokinetische gegevens voor wasvloeistof (Cmax en AUC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .