Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo para la eliminación de tatuajes
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, no aleatorizado, realizado por primera vez en un hombre (factibilidad) para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de eliminación de tatuajes Eraser
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo dispositivo (Eraser TM) utiliza la acción de múltiples agujas con un líquido de lavado para eliminar los tatuajes. Se inscribirán pacientes sanos que deseen eliminar un tatuaje. El estudio probará la eliminación de una pequeña parte del tatuaje (área de 5 cm2). El tratamiento dura unos 20 minutos (con analgesia local si es necesario), después de lo cual se coloca un vendaje absorbente sobre el área tratada durante una hora y se retira. El tratamiento se puede realizar utilizando uno de los dos líquidos de lavado. Para uno de ellos, se tomarán muestras de sangre para determinar el nivel de sangre del material antes y varias veces después del tratamiento. Se tomarán fotografías del área tatuada que se eliminará antes y después del tratamiento, y en cada evaluación de seguimiento.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1 semana, dos semanas, un mes y dos meses después del tratamiento. Se evaluará la salud general y el estado de la piel, y se fotografiará el área del tatuaje. La eficacia de la eliminación de tatuajes se evaluará después de dos meses mediante la estimación visual del porcentaje de área que reaccionó al tratamiento y el cambio en el brillo (ambos evaluados en una escala análoga de 1 a 5). Según el resultado de la eliminación del tatuaje y el estado de la piel, el tratamiento del estudio se detendrá (si el tratamiento tiene éxito) o se repetirá (hasta un límite de dos veces más) si el tatuaje no se eliminó por completo.
Se analizarán y compararán los resultados de la eliminación de tatuajes utilizando ambos líquidos de lavado. Un resultado de 3 o más en la escala de cambio de brillo se considerará un tratamiento exitoso.
Datos farmacocinéticos del líquido de lavado no. 2 se recopilarán y analizarán para proporcionar Cmax y AUC.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más, de cualquier raza
- El sujeto tiene un tatuaje para eliminar en la espalda, los hombros o el abdomen (áreas que generalmente se pueden ocultar)
- Sujetos dispuestos a participar como se evidencia al firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad dermatológica, activa o latente (p. soriasis)
- El sujeto tiene una tendencia conocida a la formación de queloides.
- El sujeto tiene una tendencia conocida a la hiperpigmentación de la piel.
- El sujeto es susceptible a la reacción de Koebner.
- El sujeto tiene enfermedades transmisibles por sangre (VIH, VHB, VHC, etc.)
- El sujeto tiene alergia conocida a los componentes del dispositivo/líquidos de tratamiento
- El sujeto tiene condiciones médicas que pueden empeorar con el uso concomitante de líquido de lavado o con materiales de anestesia local.
- El sujeto está tomando ciertos medicamentos o preparaciones tópicas.
- Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
- Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eliminación de pigmentos, evaluada mediante comparación de imágenes en una escala analógica de 1 a 5
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Tasa de eventos adversos sistémicos y dermatológicos
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Datos farmacocinéticos del líquido de lavado (Cmax y AUC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
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