Uuden tatuoinnin poistolaitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Tuleva, avoin, ei-satunnaistettu, ensisijainen (toteutettavuus) -tutkimus pyyhkimen tatuoinnin poistolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi laite (Eraser TM) käyttää useiden neulojen toimintaa pesunesteen kanssa tatuointien poistamiseen. Terveet potilaat, jotka haluavat poistaa tatuoinnin, otetaan mukaan. Tutkimuksessa testataan pienen osan tatuoinnista poistamista (5cm2 ala). Hoito kestää noin 20 minuuttia (tarvittaessa paikallisella analgesialla), jonka jälkeen hoidettavalle alueelle laitetaan imukykyinen side tunnin ajaksi ja poistetaan. Käsittely voidaan suorittaa käyttämällä toista kahdesta pesunesteestä. Yhdestä niistä otetaan verinäytteitä materiaalin veripitoisuuden määrittämiseksi ennen hoitoa ja useita kertoja hoidon jälkeen. Poistetusta tatuoidusta alueesta otetaan kuvia ennen ja jälkeen hoidon sekä jokaisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Seurantaarvioinnit suoritetaan viikon, kahden viikon, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kokonaisterveys ja ihon kunto arvioidaan ja tatuointialue kuvataan. Tatuoinnin poiston tehokkuus arvioidaan kahden kuukauden kuluttua visuaalisella arvioinnilla hoitoon reagoineen pinta-alan prosentteina ja kirkkauden muutoksella (molemmat 1-5 analogisella asteikolla). Tatuoinnin poiston tuloksesta ja ihon tilasta riippuen tutkimushoito keskeytetään (jos hoito onnistuu) tai voidaan toistaa (enintään kaksi lisäkertaa), jos tatuointia ei ole poistettu kokonaan.
Tatuoinnin poiston tuloksia molemmilla pesunesteillä analysoidaan ja verrataan. Tulos 3 tai enemmän kirkkauden muutosasteikolla katsotaan onnistuneeksi hoidoksi.
Farmakokineettiset tiedot pesunesteelle nro. 2 kerätään ja analysoidaan Cmax:n ja AUC:n saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naishenkilöt, mistä tahansa rodusta
- Koehenkilöllä on poistettava tatuointi selässä, hartioissa tai vatsassa (alueet, jotka voivat yleensä olla piilossa)
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä dermatologinen sairaus (esim. psoriasis)
- Kohdeella on tunnettu taipumus keloidin muodostumiseen.
- Kohdeella on tunnettu taipumus ihon hyperpigmentaatioon.
- Kohde on herkkä Koebnerin reaktiolle.
- Potilaalla on veren tarttuvia sairauksia (HIV, HBV, HCV jne.)
- Potilaalla on tunnettu allergia laitteen osille/hoitonesteille
- Potilaalla on sairauksia, jotka voivat pahentua pesunesteen samanaikainen käyttö tai pahentaa paikallispuudutusmateriaalit.
- Kohde käyttää tiettyjä lääkkeitä tai paikallisia valmisteita.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Kohde, joka osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pigmentin puhdistuma, arvioituna kuvavertailulla analogisella asteikolla 1-5
|
|
Systeemisten ja dermatologisten haittatapahtumien määrä
|
|
Pesunesteen farmakokineettiset tiedot (Cmax ja AUC)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .