Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového zařízení na odstranění tetování

7. prosince 2006 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, první studie (proveditelnost) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na odstranění tetování gumou

Pro odstranění tetování je hodnoceno nové mechanické zařízení, které srovnává dva typy kapalin na mytí jehel. Ošetřeno bude 30 zdravých jedinců s tetováním. Hypotézou studie je, že pomocí zařízení lze dosáhnout uspokojivého odstranění tetování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové zařízení (Eraser TM) využívá k odstranění tetování působení více jehel s mycí kapalinou. Zařazeni budou zdraví pacienti, kteří si přejí odstranit tetování. Studie bude testovat odstranění malé části tetování (5 cm2 plochy). Ošetření trvá asi 20 minut (v případě potřeby s lokální analgezií), poté se na ošetřované místo na hodinu přiloží absorpční obvaz a odstraní se. Ošetření může být provedeno pomocí jedné ze dvou promývacích kapalin. U jednoho z nich budou před léčbou a několikrát po léčbě odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny v krvi. Před a po ošetření a při každém následném hodnocení budou pořízeny snímky odstraňovaného tetovaného místa.

Následná hodnocení budou provedena 1 týden, dva týdny, jeden měsíc a dva měsíce po léčbě. Zhodnotí se celkový zdravotní stav a stav kůže a vyfotografuje se oblast tetování. Účinnost odstranění tetování bude hodnocena po dvou měsících vizuálním odhadem procenta plochy, která reagovala na ošetření, a změnou jasu (obojí hodnoceno na analogové stupnici 1-5). V závislosti na výsledku odstranění tetování a stavu kůže bude studijní léčba zastavena (pokud je léčba úspěšná) nebo může být opakována (maximálně dvakrát), pokud tetování nebylo zcela odstraněno.

Výsledky odstranění tetování pomocí obou mycích kapalin budou analyzovány a porovnány. Výsledek 3 nebo více na stupnici změny jasu bude považován za úspěšnou léčbu.

Farmakokinetická data pro mycí kapalinu č. 2 budou shromážděny a analyzovány za účelem poskytnutí Cmax a AUC.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let, jakékoli rasy
  • Subjekt má tetování k odstranění na zádech, ramenou nebo břiše (oblasti, které lze obvykle skrýt)
  • Subjekty, které se chtějí zúčastnit, doloženo podpisem písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má dermatologické onemocnění, aktivní nebo latentní (např. psoriáza)
  • Subjekt má známou tendenci k tvorbě keloidů.
  • Subjekt má známou tendenci k hyperpigmentaci kůže.
  • Subjekt je náchylný ke Koebnerově reakci.
  • Subjekt trpí nemocemi přenosnými krví (HIV, HBV, HCV atd.)
  • Subjekt má známou alergii na součásti zařízení/ošetřující tekutiny
  • Subjekt má zdravotní stavy, které se mohou zhoršit současným použitím promývací kapaliny nebo zhoršit místními anesteziologickými materiály.
  • Subjekt užívá určité léky nebo topické přípravky.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Clearance pigmentu, jak se vyhodnocuje porovnáním obrazu na analogové stupnici 1-5
Míra systémových a dermatologických nežádoucích účinků
Farmakokinetická data pro mycí kapalinu (Cmax a AUC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Spolupracovníci

Hawk Medical Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HTA 3722; 91/06
  • HM-AHR-1 Rev. 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit