- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409162
Studie bezpečnosti a účinnosti nového zařízení na odstranění tetování
Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, první studie (proveditelnost) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na odstranění tetování gumou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové zařízení (Eraser TM) využívá k odstranění tetování působení více jehel s mycí kapalinou. Zařazeni budou zdraví pacienti, kteří si přejí odstranit tetování. Studie bude testovat odstranění malé části tetování (5 cm2 plochy). Ošetření trvá asi 20 minut (v případě potřeby s lokální analgezií), poté se na ošetřované místo na hodinu přiloží absorpční obvaz a odstraní se. Ošetření může být provedeno pomocí jedné ze dvou promývacích kapalin. U jednoho z nich budou před léčbou a několikrát po léčbě odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny v krvi. Před a po ošetření a při každém následném hodnocení budou pořízeny snímky odstraňovaného tetovaného místa.
Následná hodnocení budou provedena 1 týden, dva týdny, jeden měsíc a dva měsíce po léčbě. Zhodnotí se celkový zdravotní stav a stav kůže a vyfotografuje se oblast tetování. Účinnost odstranění tetování bude hodnocena po dvou měsících vizuálním odhadem procenta plochy, která reagovala na ošetření, a změnou jasu (obojí hodnoceno na analogové stupnici 1-5). V závislosti na výsledku odstranění tetování a stavu kůže bude studijní léčba zastavena (pokud je léčba úspěšná) nebo může být opakována (maximálně dvakrát), pokud tetování nebylo zcela odstraněno.
Výsledky odstranění tetování pomocí obou mycích kapalin budou analyzovány a porovnány. Výsledek 3 nebo více na stupnici změny jasu bude považován za úspěšnou léčbu.
Farmakokinetická data pro mycí kapalinu č. 2 budou shromážděny a analyzovány za účelem poskytnutí Cmax a AUC.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ori Nesher
- Telefonní číslo: 00-1-972-54-6511141
- E-mail: ori@hawkmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let, jakékoli rasy
- Subjekt má tetování k odstranění na zádech, ramenou nebo břiše (oblasti, které lze obvykle skrýt)
- Subjekty, které se chtějí zúčastnit, doloženo podpisem písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má dermatologické onemocnění, aktivní nebo latentní (např. psoriáza)
- Subjekt má známou tendenci k tvorbě keloidů.
- Subjekt má známou tendenci k hyperpigmentaci kůže.
- Subjekt je náchylný ke Koebnerově reakci.
- Subjekt trpí nemocemi přenosnými krví (HIV, HBV, HCV atd.)
- Subjekt má známou alergii na součásti zařízení/ošetřující tekutiny
- Subjekt má zdravotní stavy, které se mohou zhoršit současným použitím promývací kapaliny nebo zhoršit místními anesteziologickými materiály.
- Subjekt užívá určité léky nebo topické přípravky.
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie ve stejnou dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Clearance pigmentu, jak se vyhodnocuje porovnáním obrazu na analogové stupnici 1-5
|
Míra systémových a dermatologických nežádoucích účinků
|
Farmakokinetická data pro mycí kapalinu (Cmax a AUC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy