Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Geräts zur Tattooentfernung
Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, erste Studie am Menschen (Machbarkeit) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Eraser-Tattooentfernungsgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neue Gerät (Eraser TM) verwendet mehrere Nadeln mit einer Waschflüssigkeit, um Tätowierungen zu entfernen. Es werden gesunde Patienten aufgenommen, die sich ein Tattoo entfernen lassen möchten. In der Studie wird die Entfernung eines kleinen Teils der Tätowierung (5 cm2 Fläche) getestet. Die Behandlung dauert etwa 20 Minuten (bei Bedarf mit lokaler Analgesie). Anschließend wird eine Stunde lang ein absorbierender Verband über die behandelte Stelle gelegt und entfernt. Die Behandlung kann mit einer von zwei Waschflüssigkeiten durchgeführt werden. Bei einem von ihnen werden vor und mehrmals nach der Behandlung Blutproben zur Bestimmung des Blutspiegels entnommen. Vor und nach der Behandlung sowie bei jeder Nachuntersuchung werden Bilder des zu entfernenden tätowierten Bereichs gemacht.
Nachuntersuchungen werden 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Der allgemeine Gesundheitszustand und der Zustand der Haut werden beurteilt und der Tätowierungsbereich wird fotografiert. Die Wirksamkeit der Tattoo-Entfernung wird nach zwei Monaten durch visuelle Schätzung des prozentualen Anteils der Fläche, die auf die Behandlung reagierte, und der Helligkeitsänderung (beide bewertet auf einer analogen Skala von 1 bis 5) bewertet. Abhängig vom Ergebnis der Tattooentfernung und vom Zustand der Haut wird die Studienbehandlung abgebrochen (sofern die Behandlung erfolgreich ist) oder kann wiederholt werden (maximal zwei weitere Male), wenn das Tattoo nicht vollständig entfernt wurde.
Die Ergebnisse der Tattooentfernung mit beiden Waschflüssigkeiten werden analysiert und verglichen. Ein Ergebnis von 3 oder mehr auf der Helligkeitsänderungsskala gilt als erfolgreiche Behandlung.
Pharmakokinetische Daten für Waschflüssigkeit Nr. 2 werden gesammelt und analysiert, um Cmax und AUC bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, egal welcher Rasse
- Die Person trägt eine Tätowierung zur Entfernung auf dem Rücken, den Schultern oder dem Bauch (Bereiche, die normalerweise verborgen werden können)
- Teilnahmewillige Probanden werden durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine aktive oder latente dermatologische Erkrankung (z. B. Schuppenflechte)
- Das Subjekt hat eine bekannte Tendenz zur Keloidbildung.
- Das Subjekt hat eine bekannte Tendenz zur Hyperpigmentierung der Haut.
- Das Subjekt ist anfällig für eine Koebner-Reaktion.
- Das Subjekt hat durch Blut übertragbare Krankheiten (HIV, HBV, HCV usw.)
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten/Behandlungsflüssigkeiten
- Das Subjekt hat gesundheitliche Probleme, die sich durch die gleichzeitige Verwendung von Waschflüssigkeit oder durch Lokalanästhetika verschlimmern können.
- Der Proband nimmt bestimmte Medikamente oder topische Präparate ein.
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
- Proband, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pigmententfernung, bewertet durch Bildvergleich auf einer analogen Skala von 1 bis 5
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Rate systemischer und dermatologischer unerwünschter Ereignisse
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Pharmakokinetische Daten für Waschflüssigkeit (Cmax und AUC)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
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