새로운 문신 제거 장치의 안전성 및 유효성 연구

새로운 장치(Eraser TM)는 문신을 제거하기 위해 세척액과 함께 여러 개의 바늘 동작을 사용합니다. 문신 제거를 원하는 건강한 환자가 등록됩니다. 연구는 문신의 작은 부분(5cm2 면적)의 제거를 테스트할 것입니다. 치료는 약 20분 동안 지속되며(필요한 경우 국소 진통제 사용), 그 후 흡수성 붕대를 치료 부위에 1시간 동안 두었다가 제거합니다. 두 가지 세척액 중 하나를 사용하여 처리할 수 있습니다. 그 중 하나에 대해 물질적 혈액 수준에 대한 혈액 샘플을 치료 전과 치료 후에 여러 번 채취합니다. 문신이 제거되는 부위의 사진은 치료 전과 후, 그리고 각 후속 평가에서 촬영됩니다.

후속 평가는 치료 후 1주, 2주, 1개월 및 2개월에 수행될 것이다. 전반적인 건강과 피부 상태를 평가하고 문신 부위를 사진으로 찍습니다. 문신 제거의 효능은 2개월 후 치료에 반응한 면적 백분율 및 밝기 변화(둘 다 1-5 아날로그 척도에서 평가됨)를 시각적으로 평가하여 평가됩니다. 문신 제거 결과 및 피부 상태에 따라 연구 치료가 중단되거나(치료가 성공적인 경우) 문신이 완전히 제거되지 않은 경우 반복될 수 있습니다(최대 2회 추가 제한).

두 세척액을 사용한 문신 제거 결과를 분석하고 비교합니다. 밝기 변화 척도에서 3 이상의 결과는 성공적인 치료로 간주됩니다.

세척액 번호에 대한 약동학 데이터 2를 수집하고 분석하여 Cmax 및 AUC를 제공합니다.