Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en ny enhet for tatoveringsfjerning
En prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, førstemann (gjennomførbarhet) studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten for fjerning av tatoveringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye enheten (Eraser TM) bruker flere nåler med en vaskevæske for å fjerne tatoveringer. Friske pasienter som ønsker å fjerne en tatovering vil bli registrert. Studien vil teste fjerning av en liten del av tatoveringen (5cm2 område). Behandlingen varer i ca. 20 minutter (med lokal analgesi ved behov), hvoretter en absorberende bandasje legges over det behandlede området i en time og fjernes. Behandlingen kan utføres med en av to vaskevæsker. For en av dem vil det bli tatt blodprøver for materialnivå i blodet før og flere ganger etter behandling. Bilder av det tatoverte området som fjernes vil bli tatt før og etter behandling, og ved hver oppfølgingsevaluering.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1 uke, to uker, en måned og to måneder etter behandling. Generell helse og hudtilstand vil bli evaluert, og tatoveringsområdet vil bli avbildet. Effektiviteten av tatoveringsfjerning vil bli evaluert etter to måneder, ved visuell estimering av prosentandelen av området som reagerte på behandlingen, og endringen i lysstyrke (begge evaluert på en 1-5 analog skala). Avhengig av resultatet av tatoveringsfjerning og hudtilstand, vil studiebehandlingen stoppes (hvis behandlingen er vellykket), eller kan gjentas (opptil en grense på to ekstra ganger) hvis tatoveringen ikke ble fullstendig fjernet.
Resultatene av tatoveringsfjerning ved bruk av begge vaskevæskene vil bli analysert og sammenlignet. Et resultat på 3 eller mer på lysstyrkeendringsskalaen vil bli vurdert som en vellykket behandling.
Farmakokinetiske data for vaskevæske nr. 2 vil bli samlet og analysert for å gi Cmax og AUC.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, uansett rase
- Personen har en tatovering for fjerning på rygg, skuldre eller mage (områder som vanligvis kan skjules)
- Emner som er villige til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en dermatologisk sykdom, aktiv eller latent (f. psoriasis)
- Personen har en kjent tendens til keloiddannelse.
- Personen har en kjent tendens til hudhyperpigmentering.
- Personen er mottakelig for Koebner-reaksjon.
- Personen har blodoverførbare sykdommer (HIV, HBV, HCV, etc.)
- Personen har kjent allergi mot utstyrskomponenter/behandlingsvæsker
- Personen har medisinske tilstander som kan forverres ved samtidig bruk av vaskevæske, eller forverres av lokalbedøvelsesmidler.
- Personen tar visse medisiner eller aktuelle preparater.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Subjekt som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie på samme tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pigmentklaring, som evaluert ved bildesammenligning på en 1-5 analog skala
|
|
Hyppighet av systemiske og dermatologiske bivirkninger
|
|
Farmakokinetiske data for vaskevæske (Cmax og AUC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .