Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny enhed til tatoveringsfjernelse
En fremtidig, åben etiket, ikke-randomiseret, første-i-mand (gennemførlighed) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enheden til fjernelse af tatoveringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye enhed (Eraser TM) bruger flere nålehandlinger med en vaskevæske til at fjerne tatoveringer. Raske patienter, der ønsker at fjerne en tatovering, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil teste fjernelse af en lille del af tatoveringen (5 cm2 område). Behandlingen varer cirka 20 minutter (med lokal analgesi ved behov), hvorefter en absorberende bandage lægges over det behandlede område i en time og fjernes. Behandlingen kan udføres med en af to vaskevæsker. For en af dem vil der blive taget blodprøver for materialeniveau i blodet før og flere gange efter behandlingen. Billeder af det tatoverede område, der fjernes, vil blive taget før og efter behandlingen og ved hver opfølgende evaluering.
Opfølgende evalueringer vil blive udført 1 uge, to uger, en måned og to måneder efter behandlingen. Overordnet helbred og hudtilstand vil blive evalueret, og tatoveringsområdet vil blive afbilledet. Effektiviteten af tatoveringsfjernelse vil blive evalueret efter to måneder ved visuel estimering af det procentvise areal, der reagerede på behandlingen, og ændringen i lysstyrke (begge vurderet på en 1-5 analog skala). Afhængigt af resultatet af tatoveringsfjernelse og af hudens tilstand, vil undersøgelsesbehandlingen blive stoppet (hvis behandlingen lykkes), eller den kan gentages (op til en grænse på yderligere to gange), hvis tatoveringen ikke blev fjernet fuldstændigt.
Resultaterne af tatoveringsfjernelse ved brug af begge vaskevæsker vil blive analyseret og sammenlignet. Et resultat på 3 eller mere på lysstyrkeændringsskalaen vil blive betragtet som en vellykket behandling.
Farmakokinetiske data for vaskevæske nr. 2 vil blive opsamlet og analyseret for at give Cmax og AUC.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre, uanset race
- Personen har en tatovering til fjernelse på ryggen, skuldrene eller maven (områder, der normalt kan skjules)
- Emner, der er villige til at deltage, som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en dermatologisk sygdom, aktiv eller latent (f. psoriasis)
- Personen har en kendt tendens til keloiddannelse.
- Personen har en kendt tendens til hudhyperpigmentering.
- Personen er modtagelig for Koebner-reaktion.
- Personen har blodoverførbare sygdomme (HIV, HBV, HCV osv.)
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for enhedskomponenter/behandlingsvæsker
- Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der kan forværres ved samtidig brug af vaskevæske, eller forværres af lokalbedøvelsesmidler.
- Forsøgspersonen tager visse lægemidler eller topiske præparater.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse på samme tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pigmentclearance, som vurderet ved billedsammenligning på en 1-5 analog skala
|
|
Hyppighed af systemiske og dermatologiske bivirkninger
|
|
Farmakokinetiske data for vaskevæske (Cmax og AUC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .