Estudo de Segurança e Eficácia de um Novo Dispositivo para Remoção de Tatuagens
Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, first-in-man (viabilidade) para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de remoção de tatuagem Eraser
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo aparelho (Eraser TM) utiliza a ação de múltiplas agulhas com um líquido de lavagem para remover tatuagens. Serão inscritos pacientes saudáveis que desejam remover uma tatuagem. O estudo testará a remoção de uma pequena parte da tatuagem (área de 5cm2). O tratamento dura cerca de 20 minutos (com analgesia local se necessário), após o que uma bandagem absorvente é colocada sobre a área tratada por uma hora e removida. O tratamento pode ser realizado usando um dos dois fluidos de lavagem. Para um deles, amostras de sangue para o nível sanguíneo do material serão coletadas antes e várias vezes após o tratamento. Fotos da área tatuada sendo removida serão tiradas antes e depois do tratamento e em cada avaliação de acompanhamento.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas em 1 semana, duas semanas, um mês e dois meses após o tratamento. A saúde geral e a condição da pele serão avaliadas e a área da tatuagem será fotografada. A eficácia da remoção da tatuagem será avaliada após dois meses, por estimativa visual do percentual de área que reagiu ao tratamento e da mudança de brilho (ambos avaliados em escala analógica de 1 a 5). Dependendo do resultado da remoção da tatuagem e da condição da pele, o tratamento do estudo será interrompido (se o tratamento for bem-sucedido) ou poderá ser repetido (até um limite de duas vezes adicionais) se a tatuagem não tiver sido completamente removida.
Serão analisados e comparados os resultados da remoção de tatuagem com os dois fluidos de lavagem. Um resultado de 3 ou mais na escala de mudança de brilho será considerado um tratamento bem-sucedido.
Dados farmacocinéticos para fluido de lavagem nº. 2 serão coletados e analisados, para fornecer Cmax e AUC.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, de qualquer raça
- O indivíduo tem uma tatuagem para remoção nas costas, ombros ou abdômen (áreas que geralmente podem ser ocultadas)
- Sujeitos dispostos a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença dermatológica, ativa ou latente (por exemplo, psoríase)
- O sujeito tem uma tendência conhecida para a formação de queloide.
- O sujeito tem uma tendência conhecida para hiperpigmentação da pele.
- O sujeito é suscetível à reação de Koebner.
- O indivíduo tem doenças transmissíveis pelo sangue (HIV, HBV, HCV, etc.)
- O sujeito tem alergia conhecida a componentes do dispositivo/fluidos de tratamento
- O sujeito tem condições médicas que podem ser agravadas pelo uso concomitante de fluido de lavagem ou agravadas por materiais de anestesia local.
- O sujeito está tomando certos medicamentos ou preparações tópicas.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Sujeito participando de qualquer outro estudo clínico ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Depuração do pigmento, conforme avaliado por comparação de imagens em uma escala analógica de 1 a 5
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Taxa de eventos adversos sistêmicos e dermatológicos
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Dados farmacocinéticos para fluido de lavagem (Cmax e AUC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
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