Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do usuwania tatuaży
Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, pierwsze w człowieku (wykonalności) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do usuwania tatuażu Eraser
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowe urządzenie (Eraser TM) wykorzystuje działanie wielu igieł z płynem myjącym do usuwania tatuaży. Zapisani będą zdrowi pacjenci, którzy chcą usunąć tatuaż. W badaniu zostanie przetestowane usunięcie niewielkiej części tatuażu (powierzchnia 5cm2). Zabieg trwa około 20 minut (w razie potrzeby z miejscowym znieczuleniem), po czym opatrunek chłonny zakłada się na leczony obszar na godzinę i zdejmuje. Zabieg można przeprowadzić stosując jeden z dwóch płynów myjących. W przypadku jednego z nich próbki krwi do badania poziomu materiału będą pobierane przed i kilkakrotnie po zabiegu. Zdjęcia usuwanego obszaru tatuażu będą wykonywane przed i po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po leczeniu. Zostanie oceniony ogólny stan zdrowia i skóry, a obszar tatuażu zostanie sfotografowany. Skuteczność usunięcia tatuażu zostanie oceniona po dwóch miesiącach poprzez wizualną ocenę procentowego obszaru, który zareagował na zabieg oraz zmiany jasności (oba oceniane w skali analogowej 1-5). W zależności od wyniku usunięcia tatuażu i stanu skóry, badany zabieg zostanie przerwany (jeśli zabieg zakończy się sukcesem) lub może zostać powtórzony (maksymalnie dwa dodatkowe razy), jeśli tatuaż nie został całkowicie usunięty.
Przeanalizowane i porównane zostaną wyniki usuwania tatuażu przy użyciu obu płynów myjących. Wynik 3 lub więcej na skali zmiany jasności zostanie uznany za pomyślny zabieg.
Dane farmakokinetyczne płynu do prania nr. 2 zostaną zebrane i przeanalizowane w celu określenia Cmax i AUC.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ori Nesher
- Numer telefonu: 00-1-972-54-6511141
- E-mail: ori@hawkmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej rasy
- Podmiot ma tatuaż do usunięcia na plecach, ramionach lub brzuchu (obszary, które zwykle można ukryć)
- Osoby chętne do udziału, o czym świadczy podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma chorobę dermatologiczną, aktywną lub utajoną (np. łuszczyca)
- Podmiot ma znaną tendencję do tworzenia keloidów.
- Tester ma znaną skłonność do hiperpigmentacji skóry.
- Podmiot jest podatny na reakcję Koebnera.
- Podmiot ma choroby przenoszone przez krew (HIV, HBV, HCV itp.)
- Podmiot ma znaną alergię na elementy urządzenia/płyny zabiegowe
- Podmiot cierpi na schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku jednoczesnego stosowania płynu do mycia lub materiałów do znieczulenia miejscowego.
- Podmiot przyjmuje określone leki lub preparaty do stosowania miejscowego.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Klirens pigmentu, oceniany przez porównanie obrazów w skali analogowej 1-5
|
|
Częstość ogólnoustrojowych i dermatologicznych zdarzeń niepożądanych
|
|
Dane farmakokinetyczne płynu do płukania (Cmax i AUC)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .