Исследование безопасности и эффективности нового устройства для удаления татуировок
Проспективное, открытое, нерандомизированное, первое исследование с участием человека (технико-экономическое обоснование) для оценки безопасности и эффективности устройства для удаления татуировок Eraser.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В новом устройстве (Eraser TM) для удаления татуировок используется действие нескольких игл с моющей жидкостью. Будут зачислены здоровые пациенты, желающие удалить татуировку. В ходе исследования будет протестировано удаление небольшой части татуировки (площадью 5 см2). Лечение длится около 20 минут (при необходимости с местной анестезией), после чего на обрабатываемую область накладывается рассасывающая повязка на час и снимается. Обработку можно проводить с использованием одной из двух промывочных жидкостей. Для одного из них будут взяты образцы крови на материальный уровень крови до и несколько раз после лечения. Фотографии удаляемой области татуировки будут сделаны до и после лечения, а также при каждом последующем осмотре.
Последующие оценки будут проводиться через 1 неделю, две недели, один месяц и два месяца после лечения. Будет оценено общее состояние здоровья и кожи, а также будет сделан снимок области татуировки. Эффективность удаления татуировки будет оцениваться через два месяца путем визуальной оценки процента площади, которая отреагировала на лечение, и изменения яркости (оба оцениваются по аналоговой шкале от 1 до 5). В зависимости от результата удаления татуировки и состояния кожи исследуемое лечение будет прекращено (если лечение будет успешным) или может быть повторено (не более двух дополнительных раз), если татуировка не была удалена полностью.
Результаты удаления татуировки с использованием обеих промывочных жидкостей будут проанализированы и сравнены. Результат 3 и более по шкале изменения яркости будет считаться успешным лечением.
Фармакокинетических данных для промывочной жидкости нет. 2 будут собраны и проанализированы для определения Cmax и AUC.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Research & Development Unit, Assaf-Harofeh Medical Center,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше любой расы
- Субъект имеет татуировку для удаления на спине, плечах или животе (области, которые обычно можно скрыть)
- Субъекты, желающие участвовать, что подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет дерматологическое заболевание, активное или латентное (например, псориаз)
- Субъект имеет известную склонность к образованию келоидов.
- Субъект имеет известную склонность к гиперпигментации кожи.
- Субъект подвержен реакции Кебнера.
- Субъект имеет заболевания, передающиеся через кровь (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.)
- Субъект имеет известную аллергию на компоненты устройства/обрабатывающие жидкости.
- Состояние здоровья субъекта может ухудшиться при одновременном использовании промывочной жидкости или материалов для местной анестезии.
- Субъект принимает определенные лекарства или препараты для местного применения.
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании одновременно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Удаление пигмента, оцениваемое путем сравнения изображений по аналоговой шкале от 1 до 5.
|
|
Частота системных и дерматологических нежелательных явлений
|
|
Фармакокинетические данные для промывочной жидкости (Cmax и AUC)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shay Efrati, MD, Assaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTA 3722; 91/06
- HM-AHR-1 Rev. 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .