子癇前症における重度の高血圧症の治療:ウラピジルとニカルジピンの予備的同等性研究
2009年2月24日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
子癇前症中の重度の高血圧症の治療 ウラピジルとニカルジピンの予備的同等性研究
この研究の目的は、子癇前症患者の重度の高血圧を矯正するためにウラピジルがニカルジピンと同じくらい効率的かつ安全であることを確認することです。
- 有効性エンドポイント : 治験薬投与 120 分後に 105 ~ 125 mmHg に補正された平均動脈圧。
- 安全性評価項目 : 副作用に関する臨床的、生物学的および超音波観察。すべての乳児は新生児科で観察されます (48 時間)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BESANçON、フランス、25000
- 募集
- Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
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副調査官:
- Emmanuel SAMAIN, MD
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コンタクト:
- Myriam KRAUSZ-GRIGNARD, MD
- 電話番号:33381219014
- メール:mgrignardkrausz@chu-besancon.fr
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主任研究者:
- Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
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副調査官:
- Ludovic VALENTIN, MD
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Nancy、フランス、54042
- 募集
- Maternité A. PINARD
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コンタクト:
- HERVE BOUAZIZ, MD
- 電話番号:33383344490
- メール:h.bouaziz@chu-nancy.fr
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主任研究者:
- Hervé BOUAZIZ, MD
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副調査官:
- Eric SAVOYE, MD
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副調査官:
- Yves CHALOT, MD
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副調査官:
- Nour-Eddine BAKA, MD
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副調査官:
- Sylvie BOILEAU, MD
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副調査官:
- Florence VIAL, MD
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副調査官:
- Philippe JUDLIN, MD
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副調査官:
- Olivier THIEBAUGEORGES, MD
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副調査官:
- Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
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Schiltigheim、フランス、67303
- 募集
- Sihcus-Cmco
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コンタクト:
- Rita VIZITIU, MD
- 電話番号:33388628404
- メール:rita.vizitiu@chru-strasbourg.fr
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主任研究者:
- Rita VIZITIU, MD
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副調査官:
- Germain-Alain AISSI, MD
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副調査官:
- Danielle LE MAHO, MD
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト:
- Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
- 電話番号:33.3.88.12.70.78
- メール:Pierre.Diemunsch@chru-strasbourg.fr
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主任研究者:
- Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
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副調査官:
- Bruno LANGER, MD
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副調査官:
- Israël NISAND, MD
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副調査官:
- Yves NOUDEM KANA, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者「治験責任医師と患者が日付を記入し、署名した書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
- 単胎妊娠
- -重度の子癇前症の状況における動脈性高血圧症(PAS≧140および/またはPAD≧90)
除外基準:
- 18歳未満の患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 非侵襲的血圧モニタリングを使用する患者の不可能性によりプロトコルが拒否されました
- -組み入れ前24時間以内の降圧治療
- -治験薬の1つに対するアレルギーまたは禁忌-前
- 降圧治療を必要としない子癇
- 急性子癇 - 治験薬との危険な相互作用の可能性がある他の薬の必要性
- -研究開始前の6か月以内の治療プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ウラピジル
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ウラピジル (Eupressyl*) :IV (PSE) PAM が 15 % 減少するまで 1 μg/kg/min°。
0.25 microg/kg/分/15 分で 105 ~ 125 mmHg の PAM を得るために、薬量の ¼ を減らします。
最大用量 = 30mg/h。
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アクティブコンパレータ:ニカルジピン
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ニカルジピン:PADが105mm/Hgを超えるまで6.25mgボーラスを静注。
灌流 (PSE) 4 mg/h で 105 ~ 125 mm/Hg の PAM を取得 オーバーシュートなしで 2 mg/h/5 分 20 mg/h 最大治療期間 : 7 日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期、拡張期、平均血圧および脈拍数:-滴定段階では5分ごと-2時間目の治療までは15分ごと-6時間目までは1時間ごと、残りの治療期間は3時間ごと。
時間枠:収縮期、拡張期、平均血圧および脈拍数 :-滴定段階では 5 分ごと-2 時間目の治療までは 15 分ごと-6 時間目までは 1 時間ごと、残りの治療期間は 3 時間ごと
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収縮期、拡張期、平均血圧および脈拍数 :-滴定段階では 5 分ごと-2 時間目の治療までは 15 分ごと-6 時間目までは 1 時間ごと、残りの治療期間は 3 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 母体および胎児の超音波検査、生物学および臨床的評価 - 分娩の種類 - 分娩後の出血 - 生後 48 時間以内の新生児専門医による新生児の評価
時間枠:人生の最初の48時間
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人生の最初の48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月24日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3738
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